‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 진료비 보상 범위가 비급여 항목까지 확대되면서 신청 건수가 늘고 있다. 그러나 실제 보상금 지급으로 이어지기 위해서는 일정 기준을 충족해야 한다.

피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원진료 등 피해가 발생했을 경우 보상금을 지급하는 제도다. 급여 지급을 위한 재원은 제약사 등이 납부하는 부담금으로 마련되며, 환자 및 유족들은 소송 절차를 거치지 않고도 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 보상금을 받을 수 있다.

피해구제 신청접수와 부작용 조사‧감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다. 안전관리원에 따르면, 보상금이 지급되기 위해서는 의약품 부작용 인과관계 등이 규명되고 일정 금액 이상의 치료비가 발생해야 한다는 기준이 정해져 있다. 안전관리원에서 조사한 피해구제 사실관계 및 피해구제 범위 등에 대해서는 식품의약품안전처에서 운영하는 의약품부작용 심의위원회가 심의한다.

의약품 복용으로 인해 심각한 장애나 사망이 발생하면 사망 또는 장애일시보상금, 장례비 지급 대상이 되고, 피부이상반응이나 복통, 메스꺼움 등 일반적인 부작용 증상이 나타나더라도 이로 인해 입원 치료비가 30만원 이상 발생하면 구제 대상이 된다.

단, 부작용 비율이 높은 항암제나 희귀질환 치료제 등 일부 의약품은 제외된다.

안전관리원 관계자는 “사망일시보상금과 장례비, 장애일시보상금은 약으로 인한 부작용의 인과성이 확인되면 지급 가능하다. 그 외의 다른 부작용은 인과성이 명확하고, 총 30만원 이상 진료비가 나와야 지원된다”라며 “이는 급여, 비급여 치료를 모두 포함한 금액이다. 일반적으로 병원 검사비, 진료비를 합치면 기준 금액이 발생한다”라고 설명했다.

한편, 제도가 시행된 2015년부터 접수된 의약품 부작용 피해구제 신청 건수는 총 535건이다. 이 가중에 진료비 신청이 334건(62%)으로 가장 많았고, 실제 보상금이 지급됐던 원인 의약품으로는 항생제가 72건(16.7%)으로 가장 많이 차지했다. 이어 항경련제 64건(14.9%), 비스테로이드성 소염진통제 56건(13%), 통풍치료제 55건(12.8%) 순으로 나타났다.

항생제로 인한 부작용으로는 ‘독성표피괴사용해’가 가장 많았다. 이는 심한 급성 피부 점막 반응으로, 피부괴사 및 점막침범이 특징적이며 대부분 약물에 의해 나타난다. 다음으로 많이 발생한 부작용으로는 드레스 증후군(피부발진, 내부장기 침범, 호산구 증가, 고열 등 전신반응), 아나필락시스(급격한 전신적인 중증 알레르기반응. 단시간 내에 여러 장기를 침범하여 쇼크를 일으킴), 스티븐스-존슨 증후군(독성표피괴사용해와 증상이 유사)으로 집계됐다.

항경련제와 비스테로이드 소염진통제 등으로 인해 발생한 부작용 종류도 비슷하게 나타났다.

피해구제금은 약 65억원이 지급됐다. 유형별 지급 건수는 진료비가 213건(62%)으로 가장 많았고, 지급액은 사망일시보상금이 약 48억(74%)으로 가장 많았다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com