식품의약품안전처는 오는 27일 서울 삼상동 코엑스 E홀에서 국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 ‘임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회’를 연다.
이날 설명회는 지난 10월 개정된 ‘약사법’과 향후 개정될 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 개정취지와 내용을 소개한다. 설명회는 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다.
설명회에서는 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이 소개된다.
식약처는 임상시험에 참여하는 시험대상자 등을 보호하기 위해 구축한 ‘건강한 시험대상자 중복참여 방지프로그램’도 시연할 계획이다.
송병기 기자 songbk@kukinews.com
