식품의약품안전처가 15일 불면증 치료를 위한 디지털치료기기를 국내 최초로 허가했다. 약이 아닌 휴대폰 앱을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 환자에게 부작용이 없는 새로운 치료 옵션이 생긴 셈이다. 

하지만 국내에서 처음 등장하는 치료법인 만큼 어디서 처방을 받고, 어떻게 사용하는지에 대한 궁금증은 존재한다. 디지털치료기기에 대해 궁금해 할 만 한 정보를 Q&A로 정리해봤다. 

Q. 불면증 개선 디지털치료기기란 무엇인가요?

불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 ‘모바일 앱’으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 말한다. 특히 만성 불면증에서 우선적으로 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다. 예를 들면 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 이완요법 등이 있다.

Q. 제품의 사용방법과 사용기간은?

환자는 먼저 디지털치료기기 사용이 허가된 병원에서 처방을 받은 뒤 자신의 스마트폰에 제품을 설치한다. 그 다음 회원가입을 하고 모바일 앱이 제공하는 △수면습관 교육 △실시간 피드백 △행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행해야 한다. 해당 제품은 6단계 프로그램으로 이뤄져있으며 6∼9주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 처방 가능 연령은 따로 존재하지 않는다. 대신 정해진 기간동안 어플리케이션을 지속 사용해야하기 때문에 활용가능성이 보장되는 환자에게 처방돼야 한다.

Q. 가격은 어떻게 되나요?

가격은 아직 정해지지 않았다. 다만 디지털치료기기가 혁신의료기기로 허가받음에 따라 병원에서 ‘비급여’로 처방될 가능성이 높다.

Q. 사용 시 주의사항은?

수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안 된다. 예를 들면, 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등이 해당될 수 있다. 또한 수면보행증이나 야경증과 같은 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 주의해야 한다.

Q. 부작용이 생긴다면 대처 방법은?

만약에 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, ‘의료기기 전자민원창구’를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com