지난해부터 이어진 정부의 약가개편 작업이 마무리 단계에 접어들었다. 정부는 제네릭 품질 개선 대책을, 업계는 약가 가산제도를 지켜낸 모양새다.

지난 28일 ‘약제의 결정 및 조정 기준 개정 고시안’이 공개됐다. 지난해 7월 발표된 첫번째 개정안에 담겼던 제네릭 약가 차등 산정 조건은 그대로 유지됐다. 그러나 약가가산제도는 업계의 의견이 대폭 반영돼 수정됐다.

이번 안이 시행된다면 제네릭은 ▲자체 생물학적 동등성 시험 진행 ▲임상시험 입증자료 제출 및 등록(DMF)된 원료의약품 사용 등 2가지 조건을 만족하는지 여부에 따라 가격이 산정된다. 한 가지 조건만 만족한 제네릭은 오리지널 보험상한액의 53.55%에서 15% 인하된 45.52%, 두 가지 모두 불만족이면 추가로 15%인하된 38.69%의 상한액이 책정된다.

개량신약이 가산된 약가를 유지할 수 있는 기간을 최대 5년으로 한정했던 내용은 삭제됐다. 당초 보건복지부는 개량신약과 동일한 성분의 제네릭이 2개 이하로 출시되면 약가가산 가격을 3년간 유지하고, 이후 약제급여평가위원회에서 건별로 검토해 1년씩 2회 연장하는 방안을 제시했다. 

해당 안은 ‘제네릭과 차별화된 개량신약의 가치를 최소 3년, 최대 5년만 인정하는 셈’이라는 지적이 있었다. 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 “개량신약의 약가를 우대하지 않으면 국내 제약바이오기업의 신약 연구 및 투자 동기가 꺾일 수 있다”는 우려가 나오기도 했다. 

제약업계도 이와 같은 목소리를 내왔다. 기업들은 경제적 성과에 대한 확신이 있어야 개량신약 개발에 도전하는데, 개량신약이 제네릭과 같은 취급을 받게 된다면 기업들이 굳이 개량신약 개발에 도전하겠느냐는 의견이다. 

재행정예고안에는 개량신약, 개량신약을 구성하는 개별 단일제·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지하기로 했다. 구체적으로는 최초 1년 가산기간이 유지되며, 이후에도 개량신약의 제네릭이 2개 이하인 경우에는 가산이 추가 2년까지 유지된다. 총 3년동안 가산이 유지된 뒤에도 기등재된 동일성분 의약품 수가 3개 이하라면 계속 가산치를 적용받을 수 있다.

변경된 개정안에 대해서는 제약사의 개량신약 R&D 동기를 꺾는 상황을 면했다는 긍정적 평가가 우세하다. 일각에서는 가산치를 적용받은 개량신약의 약가가 영구화 되는 문제에 대한 우려도 나온다. 개량신약 일부 품목에서는 개량신약의 동일성분 의약품 수가 3개 이상 출시되지 않아, 가산치가 계속해서 유지되는 현상이 나타났기 때문이다. 

한국제약바이오협회 관계자는 “개량신약은 신약개발로 가는 징검다리이며, R&D 역량을 키우는데 도움이 된다”며 “국내 제약·바이오 산업을 육성하고, 신약개발을 독려하는 정부의 정책 방향과 같은 맥락의 개정안”이라고 말했다. 

이어 관계자는 가산된 약가가 계속해서 유지되는 상황에 대해서는 “문제상황으로 간주할 수 없다”고 분석했다. 그는 “R&D노력을 인정해줄 필요가 있다”면서 “가산된 가격이 영구화된 품목은 가산제도 자체를 왜곡시켰다고 판단할 수 없을 정도로 극히 일부”라고 덧붙였다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com