[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 8일 행정예고 하고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.  

식약처는 대한민국약전 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다.

이번 행정예고의 주요 내용을 보면, 우선 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설‧수재한다.

또 ‘강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련한다.

바이오의약품 최신 시험법도 반영한다. '당단백질의 당쇄분석법' 및 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개한다.

식약처는 “행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이다”라고 전했다.

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