“당사는 자체 포노젠 개발로 인해 당초 포토론으로 진행할 때보다 신약허가 및 상용화 시점을 앞당길 수 있을 것으로 확신하고 있다. 내년 초 더욱더 구체적인 정식 의뢰자 주도 임상시험(SIT, Sponsor-Initiated trial) 계획 및 일정, 신약허가 및 상용화에 대한 로드맵을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따라 포노젠 정식임상 계획과 연계해 허가 전 단계별 해외 라이센스 아웃 계획도 수립 중이다.”

최근 동성제약에 합류한 성용경 부사장은 자사의 광역학 치료(PDT) 사업에 대한 실질적인 신약허가 전략과 향후 일정을 이같이 밝혔다.

22일 인터뷰에서 성 부사장은 “동성제약은 PDT 사업을 위해 2017년 대구 암센터를 설립해 집중적인 신약개발 연구를 진행해오고 있다. 그동안 PDT치료를 위한 광과민제를 벨라루스 BMP사와의 계약을 통해 BMP사의 포토론이라는 수입의약품을 가지고 연구를 해왔으며, 포토론으로의 국내 식약처 신약허가를 준비해왔다. 다만, 10여년 이상 벨라루스에서 암치료를 위해 사용되어 온 약물임에도 불구하고 국내 식품의약품안전처에서 신약허가를 위해 요구하고 있는 수준의 적합자료들을 마련하기에는 많은 노력과 시간이 필요했다”고 설명을 시작했다.

성 부사장은 “또한, 약물 원산지인 벨라루스에서 약물을 지속 조달 받아야하는 상황도 당사의 신약개발 사업의 신속성 및 장기지속성 측면에서의 리스크가 있다고 판단됐다”며 “이런 리스크들을 고려해, 당사는 대구암센터 등 당사의 전문 연구인력들을 총 동원해 그간 포토론 연구를 통해 축적된 노하우를 토대로 포토론 대비 광과민제의 API순도를 높여 물질 안정성 및 안전성을 높인 자체개발 국산 광과민제 ‘포노젠 DS-1944’를 개발해오고 있다”고 설명을 이어갔다.

계속해서 성 부사장은 “당사가 자체개발 광과민제로 신약허가를 추진하고자 사업전략을 전환하게 된 가장 큰 이유는 암환자들의 단순 암치료 결과보다 전체적인 삶의 질이 더 중요해짐에 따라 부작용이 적은 PDT-암치료 시장이 지속적으로 커지고 있어 향후 장기 안정적인 약물공급이 매우 중요해졌기 때문이다. 포노젠 DS-1944는 향후 신약허가를 위한 정식 의뢰자 주도 임상시험(SIT, Sponsor-Initiated trial)에 사용할 수 있도록 당사 연구역량을 총 집중해 개발에 박차를 가하고 있으며, 현재 상당부분 진척이 있어 향후 정식임상에 사용하고 신약허가 신청을 위한 일련의 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다.

성 부사장은 또 “췌장암의 경우 전세계적으로 미충족의료수요(unmet-need)가 있고 신속/긴급성이 인정되는 만큼 신약허가 프로세스도 가속화될 수 있다고 보기 때문에 포노젠 정식임상 계획과 연계해 허가 전 단계별 해외 라이센스 아웃 계획도 수립중”이라며 “결과적으로, 당사는 자체 포노젠 개발로 인해 당초 포토론으로 진행할 때보다 신약허가 및 상용화 시점을 앞당길 수 있을 것으로 확신하고 있다. 내년 초 더욱더 구체적인 정식 SIT 계획 및 일정, 신약허가 및 상용화에 대한 로드맵을 제시할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “신약개발 사업과정이 매우 험난한 길이지만, PDT-신약개발사업을 당사의 최우선 과제로 췌장암 정복을 목표로 앞으로도 끈기 있게 추진해 반드시 성공시키겠다”고 확신했다.

성 부사장은 그간 동성제약 PDT 연구 진행상황에 대해 “많은 관심을 가지고 지켜봐주신 분들에게 매우 감사드리며, 동시에 신약개발 사업인 만큼 진행경과를 상세히 알려드리는 것이 조심스럽고 어려워 답답하셨으리라 생각해 송구스럽게 생각한다”는 말을 전했다.

그러면서 성 부사장은 “동성제약의 향후 성장동력이자 최우선적인 사업과제인 PDT사업은 지난 10여 년 동안 많은 노하우를 축적하고 향후 구체적인 상용화계획까지 정밀하게 수립할 수 있는 소중한 시간이었다”며 “당사는 2015년 아산병원에서 내시경을 통한 췌장암-PDT 연구자주도 임상시험(IIT, investigator initiated trial)을 통해 PDT가 췌장암 치료에 분명한 효과가 있으며, 부작용도 크지 않다는 것을 확인했다. 다만, 본 임상에서 시행한 수술법은 의사의 고도 수술기술을 필요로 하고, PDT 시행 전 암조직에 정확히 약물이 전달되었는지 사전확인이 어렵다는 점을 확인했다. 이 방법으로는 PDT-췌장암 치료법이 실제 널리 상용화되기에는 어렵고, 의사의 컴플라인스(compliance)를 개선 시켜야 된다는 시사점을 얻게 됐다. 이후, 당사는 PDT치료 이전에 광과민제가 암조직에 잘 축적됐는지, 암조직이 정확히 어떤 부위인지를 확인한 후 시술을 할 수 있다면 PDT-암치료 시술에 있어 의사의 편의성 및 치료효과도 크게 개선되리라 생각하게 됐다”고 그간 과정들을 상세히 소개했다.

이러한 과정 등을 통해 성 부사장은 동성제약이 PDD&PDT(Look & Treat)할 수 있는 405nm의 복강경 진단기기와 665nm의 복강경 레이저치료기기를 한국전기연구원과 함께 개발 및 기술이전을 받고, 2020년도에는 복강경을 통한 췌장암-PDT IIT 4케이스를 연대 세브란스병원과 진행했다고 성과를 소개했다.

성 부사장은 “본 연구자주도임상에 대한 결과는, 연구자의 결과물로 당사에서 상세히 발표 드릴 수는 없으나, 이 연구를 통해 본 치료방법에 장단점에 대한 분석을 할 수 있었다. 복강경을 통한 PDT 치료법은 분명 의사가 암조직을 찾고 치료하는 편의를 높이는 장점이 있는 반면, 환자의 전신마취가 필수적으로 요구되어 반복적이고 탄력적인 시술이 어렵다는 단점도 확연했다. 반복적인 PDT 시술 및 환자 컴플라인스는 개선할 부분이 분명 존재한다는 것을 알게 된 것”이라며 “이에 따라, 동성제약은 그간의 몇 차례 연구자주도 임상들을 통해 어떻게 하면 의사 및 환자 컴플라인스를 높이고 동시에 더 나은 치료효과를 낼 수 있는지에 대해 고민해왔으며, 이를 가능하게끔 하는 새로운 치료법에 대해 현재 의사 및 전문가들과 긴밀하게 논의해 정립 중에 있으며, 이를 향후 신약허가를 위한 정식 SIT에서 활용하고자 하고 있다”고 밝혔다.

동성제약이 지난 1일 영입한 성용경 부사장은 영남대학교 약학대학 졸업 후 동대학 대학원 약학과 석사를 취득했다. 이후 광동제약, 한국파마, 명문제약 등에서 신약개발 및 인허가 업무를 담당했다.

이영수 기자 juny@kukinews.com