지난해 약사법 위반으로 행정처분 받았던 바이넥스가 후속 조치로 또 다시 1개월치에 해당하는 제조업무정지 처분을 받았다. 다만 연이은 제재에도 실적은 긍정적 흐름을 유지할 것으로 예측된다.

8일 공시에 따르면 바이넥스가 약사법 위반으로 인해 부산공장 합성의약품 전(全) 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 

지난해 3월 바이넥스는 식품의약품안전처의 제조·품질 행정조사 결과, △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 GMP(Good Manufacturing Practice)를 위반한 사실로 행정처분 받은 바 있다. 당시 식약처는 바이넥스가 타업체로부터 수탁 생산한 32개 품목에 대해 제조·판매 중지 처분을 내렸다. 

이번 행정처분 역시 앞선 GMP 위반에 따른 후속조치로 해석된다. 전 제조업무정지 1개월(2022.11.14 ~ 2022.12.13)에 해당하는 대상 품목의 매출액은 약 748억원으로, 연매출(1조343억원) 대비 55.67%에 달하는 금액이다. 

그 중에서도 정제‧캡슐제는 제조업무정지 1개월 7일(2022.11.14 ~ 2022.12.20.)을 처분 받았고, 해당 기간 동안 해당하는 매출액은 약 505억원이다. 디멘정은 4개월의 제조업무(2022.11.14.~2023.03.06) 정지를 받았다. 이는 매출액 129억원에 해당한다. 다만, 제조업무정지기간 품목 중 일부는 과징금으로 대체해 생산 및 판매활동이 가능하다. 

회사 측은 “이번 생산중단은 품목류 제조에만 업무정지 처분이 내려져, 당사의 현재까지 생산돼 있는 재고로 인해 제품 판매에는 영향이 없다”면서도 “당사는 부산지방식품의약품안전청의  제조업무정지처분에 대해 행정소송 등을 통해 대응할 예정”이라고 밝혔다.

행정처분에 실적 하락 우려했지만…CDMO 영향으로 올해 매출·영업익 상승세 

바이넥스는 지난해에도 닥스펜정, 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg 제조업무 정지기간 4개월, 로프신정250mg 제조업무정지 4개월 15일로 그해 7월까지 매출액 약 449억원에 해당하는 제품이 묶여 있었다. 

이에 따라 2021년 상반기 별도재무제표 기준 매출액도 612억원으로 전년동기 대비 6% 감소, 같은 기간 영업이익 43억원으로 전년비 41% 감소한 실적을 보이기도 했다. 2018년부터 3년간 꾸준히 유지해온 성장세를 이어가는데 실패한 셈이다. 

게다가 임의제조 적발 영향 탓인지 2021년 시작했던 부산 의약품 공장 증설·확장 공사도 준공일이 기존 2022년 3월10일에서 7월15일로 변경됐고, 그마저도 건축자재 수급부족과 시설관련 규제 강화로 인해 12월23일로 연기됐다. 

그럼에도 불구하고 바이넥스는 지난해 4분기부터는 실적 증가세를 보였다. 올해 상반기에는 누적 매출액 757억원, 영업이익은 107억원으로 전년동기 대비 각각 23.6%, 179% 증가한 긍정적 결과를 도출했다.

이는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 영향 미친 것으로 분석된다. 지난해 하반기부터 셀트리온 바이오시밀러 위탁생산 매출이 본격 반영되고, 기존 파트너사들의 생산량이 확대되며 바이오사업부 실적이 큰 폭으로 성장했다. 올해 상반기에도 CDMO 매출액만 573억원으로 전체 매출의 42.62%를 차지한다.

여기에 올해 말 준공되는 부산 의약품 공장이 본격 가동된다면 의약품 생산능력 증가로 인해 매출 증가도 기대할 수 있다는 평가다.

지난 반기보고서 관련 하태기 상상인증권 연구원은 “1분기 실적은 공장 정기보수 등으로 다소 저조했지만 2분기에 대폭 성장한 결과를 보여줬다”며 “올해 말쯤에 바이오시밀러 CMO생산에 대한 기대가 크다. 합성의약품도 국내 의약품수요 증가와 부산공장 CAPA 증설로 안정적인 성장이 가능할 것”이라고 전망했다.

제약업계 관계자는 “올해 역시 행정처분이 내려졌지만 매출에는 크게 영향을 미치진 않을 것으로 보인다”면서 “다만 기업 신뢰도 회복도 중요한 시기다. 회사측에서 제기할 행정소송 결과를 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com