안전상비의약품과 의약품·의약외품 등의 제품명 점자 표시 방법에 대한 세부 규정이 마련된다.

식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 추진하고, 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 마련해 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다.

식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 추진 내용으론 △의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어 영상 변환용 바코드 등 표시 방법 및 기준 등의 규정 △의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 적합판정 변경 대상 체계를 개선하는 것 등이 담겼다.

안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품의 경우 시·청각 장애인을 위한 점자 등을 2024년 7월21일부터 표시해야 한다. 이에 따라 용기, 포장, 첨부 문서에 점자와 음성·수어 영상 변환용 코드 등을 표시하는 세부적인 방법·기준을 규정한다.

또 의약품 GMP 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 경우 현행 행정구역 개편에 따른 소재지 주소명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경을 해야 하지만, 앞으로는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사항만 변경하도록 개선한다.

대체치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 때에는 전문의가 △해외 임상시험계획 승인을 입증할 수 있는 자료 △환자 진료기록 △환자 동의서 서식 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 규정한다.

더불어 위·수탁 품목의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠으나 앞으로는 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정해 위탁자의 책임을 강화한다.

식약처 관계자는 “이번 개정안이 취약 계층에 대한 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증·희귀 환자의 치료 기회를 확대함으로써 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com