식품의약품안전처가 소프트웨어(SW) 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련했다고 2일 밝혔다.

그간 SW 제품별로 검토해 의료기기, 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 제품이 다수 개발되고 있는 상황에서 허가·심사의 일관성은 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다는 게 식약처의 설명이다.

분류 기준은 SW 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기라면 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다. 즉 체외진단의료기기 활용 여부에 따라 분류가 나눠지는 셈이다.

한편, 이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측해 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품은 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원한다. 전립선·간·당뇨·폐 질환 위험평가 소프트웨어 4개 품목이 해당한다. 

식약처는 “분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정에서 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대한다”고 전했다.

의료AI 소프트웨어 기업 관계자는 이번 기준 마련에 대해 “신생 의료기기 SW는 신속한 제품화를 통해 시장에 진입한 뒤 임상 근거를 축적하는 게 무엇보다 중요하다는 점에서 이를 위한 명확한 기준 마련 등 당국의 제도 선진화는 매우 긍정적이라고 생각한다”며 “다양한 의료 분야에 적용될 의료기기들이기 때문에 제품화 단계부터 기준에 의한 분류는 임상 현장에서의 안전관리에도 기여할 것으로 보인다”고 말했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com