식약처 “바이오시밀러 임상 3상 면제 지침 내년 초 마련”

식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 면제 범위를 담은 가이드라인을 내년 초까지 마련할 계획이다. 오유경 식약처장은 11일 기자간담회에서 “미국 FDA(식품의약국)나 유럽 EMA(유럽의약품청)도 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있어 국제 협의체에서 같이 논의하고 있다”고 이같이 말했다. 기존 임상시험에서 품질과 안전성이 입증된 바이오시밀러에 대해선 임상 3상을 면제하는 국제 규제 흐름과 발맞춘다는 구상이다. 오 처장은 “지난 9월 ... 2025-12-11 16:51 [신대현]

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