세계 최대 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업으로 꼽히는 산도즈가 최근 전담 조직을 새로 꾸리며 시장 확대 대비에 나섰다. 향후 10년간 블록버스터 브랜드 바이오의약품이 특허 만료를 맞이할 예정으로, 산도즈는 이 시기를 ‘황금의 10년’으로 보고 발 빠르게 대응한 것이다.
11일 바이오 업계에 따르면 산도즈는 새로 ‘바이오시밀러 개발, 제조 및 공급 부문(Biosimilar Development, Manufacturing and Supply Unit)’을 설립하고, 책임자로 아민 메츠거(Armin Metzger) 페링 제약 수석부사장을 영입했다.
이번 조직 개편은 바이오시밀러의 개발부터 제조, 공급에 이르는 전 과정을 단일 리더 아래 통합하는 것이 핵심이다. 이를 통해 명확한 오너십을 확립하고, 의사결정 속도를 높여 산도즈가 추구하는 완전한 수직적 통합을 가속화한다는 구상이다.
산도즈는 지난 2006년 세계 최초의 바이오시밀러인 ‘옴니트로프’를 도입하면서 바이오시밀러 시장을 개척했다. 이후 글로벌 인간 성장호르몬 시장에서 2025년 말 기준 32%의 점유율로 시장을 선도하고 있다.
지난해 산도즈의 전체 매출은 111억달러를 기록했으며, 이 중 바이오시밀러 매출은 전년 대비 13% 증가한 33억달러로 전체의 30%를 차지했다. 특히 바이오시밀러 부문은 17분기 연속 성장을 이어가며 제네릭(2% 성장) 대비 압도적인 성장 잠재력을 증명했다.
산도즈의 아달리무맙 바이오시밀러 ‘하이리모즈’는 미국에서 선두 바이오시밀러로 기록됐으며, 삼성바이오에피스와 함께 출시한 바이오시밀러 ‘피즈치바’는 유럽에서 선두 바이오시밀러로 선도적인 위치를 차지하고 있다.
규제 변화에 따른 선제적 대응에도 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발을 간소화하기 위한 새로운 지침 초안을 발표했다. 이번 지침은 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고, 분석 기반 평가를 확대하는 내용을 담고 있다.
특히 임상약동학(PK) 연구의 경우 과학적으로 정당화될 때 일부 시험을 생략할 수 있도록 하면서 기업들의 연구 부담을 크게 줄일 수 있도록 했다. 또 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품과 임상 데이터 범위에 대한 기준을 명확히했다. 기존에 필수로 요구되던 ‘3자 PK 시험’(바이오시밀러-미국 기준 제품-해외 비교 제품)을 반드시 수행할 필요가 없도록 완화했다. 지난해 10월엔 일부 비교효능 시험(CES) 요구사항을 축소하기도 했다.
산도즈는 글로벌 바이오시밀러 임상 간소화 추세에 맞춰 고부가가치 파이프라인의 개발 전략을 재편했다. 최근 ‘펨브롤리주맙’(제품명 키트루다, MSD), ‘오크렐리주맙’(오크레부스, 로슈), ‘니볼루맙’(옵디보, BMS) 등의 블록버스터 의약품에 대한 간소화된 임상 개발 계획을 밝혔다. 산도즈는 2025년 말 기준 27개의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
업계에선 글로벌 바이오시밀러 산업이 폭발적인 성장기를 맞이할 것이란 전망이 나온다. 리처드 세이너 산도즈 CEO는 지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 향후 10년을 바이오시밀러 산업 ‘황금의 10년’으로 평가한 바 있다. 향후 10년간 전체 바이오시밀러 시장의 59% 점유 목표도 제시했다.
