헬스케어 가전기업 세라젬이 의료기기 시장 입지 확보에 주력하고 있다. 제품의 질환별 적응증을 확대하는 한편, 글로벌 시장에도 의료기기 제품들을 적극 선보이고 있다.

15일 세라젬 자회사이자 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬은 척추온열 의료기기 의료기기 ‘마스터V6’(CGM-MB-1701)의 경추후만증 사용 목적 추가를 위한 탐색 임상시험 환자 30명을 모집한다고 밝혔다.

이번 임상의 피험자는 수치평가척도 4 이상의 거북목증후군을 진단받아 3개월 이상 증상이 지속된 19세 이상의 성인이다. 임상시험 기관으로 양산부산대학병원과 예수병원이 참여하며, 각각 16주간 시험이 이뤄진다. 

임상 제품인 세라젬 마스터V6은 척추에 열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 앞서 추간판탈출증 치료, 퇴행성협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선 등 네 가지 사용 목적에 대한 식품의약품안전처 인증을 획득한 바 있다.

임상을 총괄하는 김가은 세라젬클리니컬 팀장은 “이번 임상이 마무리되면 내년 말 확증 임상을 통해 세라젬 마스터V6의 사용 목적에 경추후만증을 추가해 식약처 신청을 진행할 계획이다”라고 밝혔다.

지난해 설립한 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 판매인증마크(CE), 식약처를 중심으로 다양한 인허가 및 임상 연구 신청을 계획 중이다. 

또 해외 임상 협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부의 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 

세라젬 관계자는 “세라젬클리니컬 임상센터 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함해 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 임상들을 추진하고 있다”고 설명했다. 

세라젬클리니컬은 뷰티 영역의 기기도 출시할 예정이며, 현재 관련 연구 및 디자인 인력 100여명을 확보한 상태다. 최근 미국 라스베이거스에서 개최된 세계 가전 박람회(CES 2024)에서도 메디컬 케어 부스를 따로 마련했다. 박람회에선 여러 의료기기를 모듈화 해 탑재할 수 있고 원격의료 서비스가 가능한 ‘마스터 메디컬 베드’, 척추 의료기기 ‘마스터 V9’ 등 제품 라인을 선보였다. 

세라젬 관계자는 “지난 26년간 적극적으로 헬스케어 가전 연구개발을 이어왔다”며 “임상적으로 검증된 가정용 의료기기 영역을 새롭게 개척한 경험을 바탕으로 홈 헬스케어 플랫폼 구축을 선도하고 헬스케어 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com