일본 제약사 시오노기는 일동제약과 공동 개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르)의 적응증 확대를 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 1일 밝혔다.
시오노기 공식 사이트에 따르면, 시오노기는 경구용 항바이러스제인 엔시트렐비르의 글로벌 3상 임상시험(SCORPIO-PEP) 연구에서 나온 긍정적인 결과를 바탕으로 적응증 확대 신청을 결정했다. 엔시트렐비르는 올해 초 FDA로부터 코로나19 노출 후 예방을 위한 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.
SCORPIO-PEP 연구는 엔시트렐비르를 코로나19 바이러스 노출 후 예방 목적으로 평가한 세계 최초의 임상 3상 연구다. 미국, 남미, 아프리카, 그리고 일본을 포함한 아시아에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 진행됐다. 이들은 코로나19 증상자와 접촉한 후 3일 안에 엔시트렐비르(125mg)를 5일 동안 투여 받았다. 그 결과, 1차 평가항목인 ‘약물 투여 후 10일까지 코로나19 발병률’에서 엔시트렐비르 그룹이 위약 그룹에 비해 감염률이 67% 낮은 것으로 확인됐다. 위약 그룹과 부작용 발생률은 유사했으며, 코로나19와 관련된 입원이나 사망자는 없었다.
코로나19 바이러스는 미국에서 매주 수천 명의 입원 환자와 수백 명의 사망자를 초래하고 있다. 코로나19 바이러스 감염은 직장 결근, 심각한 질병, 입원, 사망 등으로 이어질 수 있다. 아주대학교 약학대학 연구진이 지난 2023년 국내 코로나19 환자 발생률과 건강보험심사평가원의 빅데이터를 바탕으로 의료비와 생산성 손실 규모를 추정한 결과, 코로나19로 인한 사회적 손실은 약 7조원에 달하는 것으로 파악됐다.
시오노기 관계자는 “백신 접종률 감소, 백신 접종 후 면역력 감소, 새로운 변이의 등장 가능성 등을 고려할 때, 코로나19 바이러스 감염에 대한 추가적인 치료 및 예방 옵션이 절실히 필요하다”며 “이번 신청이 승인된다면 엔시트렐비르는 코로나19의 노출 후 예방을 위한 최초의 경구용 약물이 될 것”이라고 설명했다.
엔시트렐비르는 2022년 11월 일본에서 ‘조코바’라는 이름으로 긴급사용 승인을 받았으며, 2024년 3월 정식 허가됐다. 올해는 일본에서 코로나19 예방 효과에 대한 보충신약신청서(Supplemental New Drug Application, sNDA)를 제출했다. 또 2023년에는 싱가포르에서 특별 접근 경로(Special Access Route)를 통해 코로나19 치료제로 사용 승인을 받았으며, 대만에선 규제 심사가 진행 중이다.
국내에서는 공동 개발사인 일동제약이 2023년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으나 승인이 지연됐다. 이에 일동제약은 기존 신청을 자진 취하하고, 지난해 12월 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 결과를 반영해 재신청한다고 밝혔다. 이번 연구를 통해 코로나19 예방과 관련한 유효성까지 확인됨에 따라 일동제약의 국내 허가 추진에도 탄력을 받을 것으로 기대된다는 게 업계의 시각이다.
