[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 다양한 제형의 천연물의약품 개발 활성화를 위해 제품 허가신청 자료 제출 요건을 합리적으로 정비한 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정’을 지난 22일자로 개정·시행한다고 밝혔다.

식약청은 이번 개정은 안전성이 확보된 경우 품목 허가 시 불필요한 자료제출 요건을 간소화했으며, 그동안 불명확했던 용어 정의를 신설하여 관련 규정을 명확하게 하여 민원 편의를 도모하고자 하였다.

개정 주요 내용은 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 확대 ▲‘지표성분’, ‘표준탕액’ 정의 신설 ▲한약제제의 제출 자료 범위 변경 ▲기타 의약품 종류 및 제출자료 구분 세분화 등이다.

동일투여경로의 다른 제형으로 변경하는 한약제제의 안전성·유효성 심사를 면제토록 해 제출 자료를 간소화했다. 또 새로운 투여경로의 제제 중 경구제를 근거로 주사제를 심사하는 경우를 신설해 제출 자료 범위를 명확히 했다.

이와 함께 식약청은 한약서 처방으로 대한약전 등 공정서 이외의 생약을 사용하는 경우에 대한 자료 제출 범위를 신설했으며, 기존 고시에서 사용 중인 ‘지표성분’, ‘표준탕액’의 용어 정의를 신설해 관련 규정을 명확히 규정했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr