식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 ‘찾아가는 성분프로파일 교육’ 운영 중이라고 30일 밝혔다. 

성분프로파일이란 원료의약품인 한약(생약)추출물의 구성성분의 조성 및 분포의 특징을 보여주는 자료를 말한다.

‘찾아가는 성분프로파일 교육’은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞추어 일대일로 안내하는 프로그램으로 올해 말까지 운영된다. 

주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다.

식약처는 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위하여 해당 제품의 허가신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출을 의무화한 바 있다.

안전평가원은 “이번 프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사의 성분프로파일 관리에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com