비타민D 고용량 복합영양제 제품이 보건당국으로부터 회수‧폐기조치 되자 환자들의 불안감이 높아지고 있다. 발사르탄 사태부터 인보사케이주, 라니티딘까지 의약품 안전성과 관련된 문제가 계속해서 불거졌기 때문이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 경인지방식품의약품안전청은 지난 8일 다림바이오텍의 ‘디카맥스디정’, ‘디카맥스디플러스정’에 대해 회수‧폐기 명령을 내리고 해당 내용을 홈페이지에 게시했다.

칼슘제로 분류되는 이들 제품은 탄산칼슘과립과 농축콜레칼시페롤과립이 복합된 비타민D 제제로 일반의약품에 속한다. 임신‧수유기, 발육기, 노년기에 비타민 D를 보급하고, 구루병 예방 등의 효능과 효과를 가진 이 제품의 용법‧용량은 만8세 어린이 이상 1일 1회 1정 복용이다.

경인식약청은 회수사유를 ‘국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품’으로 기재했는데, ‘품질부적합’이 아닌 경우임에도 불구하고 회수 명령이 떨어진 것은 이례적인 일이라는 것이 식약처 측 설명이다.

내용은 이렇다. 의약품 안전성이나 유효성 면을 보장하기 위해 의약품 제조소는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙(GMP) 승인을 받아야 한다. 그런데 다림바이오텍이 GMP 승인을 받지 않은 신(新)공장에서 일부 제품을 생산했기 때문에 그 제품에 대해서만 회수 조치된 것이다.

이에 따라 디카맥스디정은 9월 4일, 16일, 17일에 제조한 제조번호 B19037, B19038, B19039, B19040, B19041, B19042, B19043, B19044, B19045, B19046 등이, 디카맥스디플러스정은 9월 6일 제조된 제조번호 B19009, B19010, B19011, B19012, B19013, B19014 등이 회수되고 있다.

문제는 이러한 내용이 고지가 되지 않아 약을 복용하고 있는 환자들의 불안감이 커지고 있다는 점이다.

환우회 사이트 및 온라인 카페에는 “칼슘제‧디카맥스디정 복용하는 환자들 확인 바란다”는 글들이 올라왔고, 댓글에는 “약국에 전화하니 모르고 있다가 난리가 났다. 일단 발암물질이 있다거나 그런 건 아니라고 하더라”, “2년간 먹었는데 병원에 전화해야 하나”, “병원에 문의하신 분은 공유 부탁드린다”, “요즘 약들 왜 이러나”, “비타민 D 섭취해야 해서 기저질환 치료제랑 같이 처방 받아 먹는데, 어떡하나. 뭘 먹어야 하나?”, “품질엔 이상 없다고 하던데 일단 먹는 게 맞는 건가”, “뭐 때문인지 알아야 복용을 중단하거나 할 텐데”라는 등의 반응을 보였다.

식약처 관계자는 “GMP 인증을 받지 않은 제조소에서 제품이 생산됐기 때문에 그에 대한 회수명령을 내린 것이다. 의약품에 문제가 있는 것은 아니다”라면서 “GMP 인증을 받지 않은 제조소에서 생산된 일부 제품에 대해서만 조치가 내려졌고, 그 외 다른 제품들은 대상이 아니다”라고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com