식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 6일 발간했다.

치과용임플란트가이드는 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구다. 임시치관용레진은 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등의 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료를 말한다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있다. 이에 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품‧개발이 활발한 분야이다.  

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영하여 마련됐다.

주요내용은 ▲허가‧인증‧신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내했다.

3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 “100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원할 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com