정부가 화장품 및 혁신 의료기기산업 지원을 강화한다.

31일 식품의약품안전처는 내년 3월부터 맞춤형화장품 판매업을 시행한다고 밝혔다. 

이와 관련해 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 ‘조제관리사’ 국가자격시험을 내년 2월 도입·시행한다는 방침이다. 시험은 연2회 시행되며, 1차 자격시험은 2020년2월22일 시행된다.

맞춤형화장품은 맞춤형화장품조제관리사 자격을 가진 자가 판매장에서 즉석으로 고객 개인별 피부 특성이나 색·향 등의 기호·요구를 반영해 ▲화장품의 내용물을 소분하거나 ▲화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품을 말한다. 맞춤형화장품 판매업은 식약처 관할 지방청에 조제관리사자격증 등을 제출해 신고해야 운영할 수 있다.

식약처는 또 의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’를 3월 본격 시행한다. 제도가 시행되면 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출했을 때 통합심사로 전환된다. 지금까지는 허가+요양(비)급여+신의료 기술평가 동시신청 시 모든 구비서류를 완비해야 했다. 

의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

이와 함께 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’, ‘체외진단의료기기법’을 5월 시행한다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全)주기 안전관리도 강화한다. 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화하는 정책을 매년 7월마다 단계적으로 시행한다.

8월에는 첨단재생바이오법을 시행한다. 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全)주기 안전관리 체계를 마련하고, 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도를 도입한다는 방침이다.
이어 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템을 개선한다. 이는 9월부터 추진된다.

아울러 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 ‘의약품등 전자허가증’ 제도도 도입한다.

식약처 관계자는 “내년 새롭게 시행되는 제도들은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com