[쿠키뉴스] 한성주 기자 =네이처셀이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 2b/3a상 임상시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.

회사에 따르면 FDA에서 지난 2006년부터 2015년까지 10년동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이다. 따라서 회사는 향후 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.

임상시험은 총 140명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 환자들은 1대1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군에 무작위배정된다. 이후 지방조직 채취 과정과 줄기세포 배양 과정을 거친 후, 무작위배정된 그룹에 따라 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여받는다. 회사는 환자들을 12개월동안 추적관찰해 약물의 안전성과 유효성을 확인할 방침이다.

한편, 회사는 지난 17일 코로나19 환자의 부모·자녀·형제로부터 얻은 지방줄기세포를 이용해 코로나19로 인한 폐렴을 치료하는 임상시험을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝히기도 했다. 구체적인 임상 신청 정보는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템-V’의 1/2a상 임상시험이다.

회사에 따르면 이 임상시험 대상은 코로나19 감염으로 폐렴 증세가 나타난 환자다. 환자 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리, 배양한 임상시험용 의약품이 환자에게 투여된다. 이후 1주일 간격으로 8주간 추적 관찰해 아스트로스템-V의 안전성과 유효성을 평가한다는 것이 회사 측 설명이다. 

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