[쿠키뉴스] 한성주 기자 =GC녹십자의료재단이 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 거듭났다. 셀트리온헬스케어는 회사의 바이오시밀러 약품의 임상시험 결과가 해외 학회에서 발표됐다고 전했다. 한미약품은 경구용 치질약 신제품 출시를 앞두고 있다.

▷GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 성능시험기관 지정=GC녹십자의료재단은 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관에 지정됐다고 29일 밝혔다. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석해 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 실시하는 기관이다. 지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 시설·전문인력·기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 임상적 성능시험이 가능하다. GC녹십자의료재단은 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서, 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의까지 모두 수행할 수 있게 됐다.

▷셀트리온헬스케어, ASCO서 ‘허쥬마’ 삼중요법 임상 결과 발표=셀트리온헬스케어는 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)의 삼중요법 임상 1b/2상 결과가 28일(현지시간) 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다고 밝혔다. HER2 양성 진행성위암(AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 허쥬마는 위암 환자의 종양을 축소시키는 것으로 확인됐다. 임상시험은 연세대학교 세브란스병원 라선영 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)으로, 위암 환자 43명을 대상으로 허쥬마와 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 및 화학요법의 삼중요법으로 진행됐다. 임상 결과 76.7%의 객관적반응률(ORR) 및 97.7%의 질병통제율(DCR)이 확인됐으며, 95.3%에게서 종양 축소가 나타났다.

▷한미약품, 경구용 치질약 ‘치쏙정’ 다음달 출시=한미약품은 경구용 치질약 ‘치쏙정(성분명: 디오스민)’을 다음달 출시한다고 밝혔다. 치쏙정은 지난해 회사가 출시한 바르는 치질약 ‘치쏙크림’과 병용할 수 있는 제품이다. 회사에 따르면 치쏙정은 치질 치료시 1일 1정씩 2~3회, 정맥부전 증상 완화를 위해서는 1일 1회 1정을 복용하면 된다. 치쏙정은 한미약품그룹 계열사 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통되는 일반의약품으로, 소비자가 약국에서 처방전 없이 직접 구입할 수 있다.

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