美 FDA 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인

MSD 개발, 성인 대상 먹는 알약 형태…화이자 이어 두 번째

기사승인 2021-12-24 09:06:12

미국 식품의약국(FDA)이 현지시간으로 23일 머크(MSD)의 먹는 코로나바이러스-19(코로나19) 치료제 ‘몰누피라비르(제품 라게브리오)’에 대해 성인 대상의 긴급사용을 승인했다.

알약 형태의 코로나 치료제 긴급사용승인은 지난 22일(현지시간) 화이자가 개발한 리토비르(제품 팍스로비드)에 이은 두 번째다.

FDA는 23일 코로나19 소식을 통해 머크(MSD)의 몰누피라비르에 대해 경증에서 중등도의 코로나19 성인 환자을 대상으로 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다.

승인 내용에 따르면 노평층, 심장질환자 등 고위험군을 포함해 입원과 사망 등 중증 코로나19로 진행될 위험이 높고, FDA가 승인한 대체 코로나19 치료법에 접근할 수 없거나 임상적으로 적합하지 않은 사람들이 사용 대상이다. FDA는 코로나19 진단 후 가능한 한 빨리, 증상 발병 후 5일 이내에 (투약을) 시작해야한다고 설명했다.

몰누피라비르 복용을 위해 처방전이 있어야 하면, 18세 미만 환자의 경우 뼈와 연골성장에 영향을 줄 수 있어 사용할 수 없다.

FDA 의약품평가연구센터 패트리샤 카바조니 소장은 “이번 승인은 알약 형태의 코로나19에 대한 추가 치료 옵션을 제공하는 것”이라며 “몰누피라비르는 FDA가 승인한 다른 코로나 치료법 접근이 어렵거나 임상적으로 적절하지 않은 상황에 한정돼 있다. 입원이나 사망 위험이 높은 일부 환자들에게 유용한 치료 옵션이 될 것”이라고 평가했다.

‘몰누피라비르’ 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 개발한 먹는 알약 형태의 코로나 치료제로, 사스-CoV-2 바이러스의 유전자 코드에 오류를 도입해 바이러스가 더 이상 복제되지 않도록 하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

이번 FDA 긴급사용승인에 의하면 몰누피라비르는 200㎎ 캡슐 4개로 5일 동안 12시간마다 총 40알을 복용하면 딘다. 단 몰누피라비르는 5일 이상 연속 사용이 허가되지 않았다.

외신들도 화이자의 팍스로비드에 이어 두 번째 먹는 코로나 치료제가 승인에 주목했다. 로이터통신은 “몰누피라비르는 질병 초기 고위험군 개인에 대한 임상 시험에서 입원 및 사망률을 약 30%까지 감소시키는 것으로 나타났다”며 “이번 긴급사용승인은 현재 미국에서 지배적인 오미크론 변종을 빠르게 확산시키는 것에 대항하는 중요한 도구가 될 수 있다”고 평가했다.

AP통신은 코로나19 오미크론 감염자 증가에 대처하기 위한 두 번째 쉬운 방법으로 몰누피라비르가 FDA에서 긴급승인됐다고 전했다. 다만 AP통신은 “화이자의 알약인 리토비르는 우수한 이점과 가벼운 부작용 때문에 첫 번째로 선택되는 치료제가 될 가능성이 높다. 머크 코로나 알약은 지난 몇 주 전 예측보다 역할이 덜할 것”으로 전망했다.

한편, 국내 보건당국도 화이자의 리토비르(팍스로비드)에 대한 코로나 먹는 치료제로 긴급사용승인 검토에 착수했다.

질병관리청 코로나19 정례브리핑에서 지난 23일 김옥수 중앙방역대책본부 자원지원팀장은 “식품의약품안전처의 긴급사용승인이 금년 말까지 검토될 것으로 보인다. 긴급사용승인 일정에 맞춰서 도입 물량이나 시기, 사용 방법에 대해 구체적으로 설명할 것”이라고 말했다.

보건당국에 따르면 현재 확보된 코로나19 먹는 치료제는 MSD 라게브리오 20만명분, 화이자 팍스로비드 7만명분 등이다. 정부가 개별 제약사들과 각각 구매약관을 체결했고, 추가 물량 확보를 위한 협상도 추진중이다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com