압타바이오 당뇨병성 신증 치료제 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’ 임상 2상 결과가 공개되자 ‘실패를 성공으로 둔갑시켰다’는 논란이 일었다. 이에 회사측은 데이터 표기는 규정에 따른 것이라며 “억울하다”는 입장을 표명했다.

지난 7월 29일 압타바이오는 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 제2상 임상시험 탑라인 데이터(Topline data)를 공시를 통해 밝혔다. 

하지만 공시에 게재된 내용 상 1차 지표와 통계값에 대한 정보가 제공되지 않아 ‘코스닥 바이오 공시 가이드라인’이 지켜지지 않았다는 논란이 제기된 것이다.

임상 결과 상 ‘통계 값(P값)’은 통계적 유의성 충족 여부를 나타는데, 1차지표 P값이  0.05 이상 나올 경우 해당 임상은 실패라고 볼 수 있다. 

여기서 문제가 제기된 압타바이오의 임상 결과, 12주 투약 이후 위약군과 APX-115 투약군에 대한 통계적 1차 지표 통계값은 0.05를 넘었고 실패라고 볼 수 있음에도 공시 상에는 해당 평가지표가 아닌 하위분석 결과를 담았다는 것이다. 즉, 압타바이오에 유리한 세부 데이터만을 게시했다는 지적이다.

이에 압타바이오 관계자는 공식 입장문을 통해 “일부 언론에서 이슈를 제기하는 부분이 사실과 달라 잘못된 내용을 바로잡고자 한다”며 “이번 시험의 주지표는 신장 질환의 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)로, 위약군과 투약군에서의 UACR 평균 변화량 차이를 측정한 것”이라고 밝혔다. 

이어 “임상디자인에서 1차지표 세부 그룹으로 전체환자군, 계획된 중증그룹(eGFR<45), 약역학·약동학 보고서에 근거한 환자군의 3가지 그룹이 설계됐다”며 “즉 계획되지 않은 분석은 시행하지 않았고 추가분석 환자군(순응군) 또한 결과보고서의 일부로 정확한 근거에 의해 보고서에 포함된 것”이라는 설명이다.

공시에 공개된 임상 2상 결과에 따르면 UACR이 위약군에서는 약 3%미만 감소한 반면 아이수지낙시브 투여군에서는 위약군 대비 약 20%이상 UACR을 감소했으나 통계적으로 유효하지 않다는 내용이 포함됐다. 다만 회사측은 기저치 대비 UACR은 통계적으로 유의하게 감소했고 P값(P<0.05)도 충족했다고 밝혔다.

또한 중중환자군(eGFR<45)으로 정의되는 심한 상태의 신장질환 환자군에서는 위약군 대비 UACR이 50%이상 통계적으로 유의하게 감소함(P<0.05)을 확인했으며, 순응군에서도 위약군 대비 UACR이 30%이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)됐다고 공시했다는 입장이다.

압타바이오 이수진 대표는 “APX-115 유럽 임상2상은 임상시험 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행됐으며 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가 보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표했다”며 “모든 공시내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소의 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것으로 타사와 공시 내용이 다르다고 2차 지표나 임상디자인에 포함되지 않은 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다“고 강조했다.

그러면서 “향후에도 근거없는 악의적인 기사에 대해서 투자자 보호를 위해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처할 예정”이라고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com