식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출 기한을 5일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 코팅을 하지 않은 알약(나정) 총 264개 품목이다. 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월31일까지, 결과보고서는 오는 12월31일까지 제출하면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.

향후 △2024년 정제(필름코팅정) △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가를 실시할 예정이다. 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해서도 순차적으로 재평가를 추진한다.

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com