오유경 식품의약품안전처장이 지난해에 이어 올해도 규제 혁신과 민관 소통에 집중할 방침이다.

15일 식약처는 경기도 화성시 동탄에 위치한 한미약품 연구개발센터에서 간담회를 개최하고 의약품 업계 의견을 청취했다.

이날 간담회에 앞서 서귀현 한미약품 연구센터장은 한미약품의 사업 현황과 주요 성과를 소개하고 센터 투어를 진행했다. 특히 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 얻어 상업화한 신약 ‘롤론티스’가 부각됐다. 롤론티스는 한미약품이 자체 개발해 미국 스펙트럼사로 기술수출한 중증 호중구감소증 치료제로, 미국에서는 상표명 ‘롤베돈’으로 출시됐다. 

국내 기업이 개발한 항암분야 신약 후보물질이 FDA의 허가를 받은 것은 롤론티스가 최초다. FDA보다 앞서 국내에서 식약처가 2021년 3월 ‘국산 신약 33호’로 롤론티스를 허가했다. 우종수 한미약품 대표는 “식약처에서 선제적으로 허가를 받은 경험이 미국 현지 허가 절차를 진행하는 데 상당한 도움이 됐다”고 말했다. 김나영 기획본부장도 “국내에서 바이오 신약을 허가받은 이후 FDA 허가가 보다 원활하게 진행되는 효과가 있다”고 덧붙였다.

오 처장은 “한미약품이 국내와 미국에서 모두 신약을 허가받은 경험이 있으니, 두 국가의 제도를 비교할 수 있을 것”이라며 “미국에서 경험한 유익한 제도 가운데 우리나라에는 없는 것이 있다면 언제든 식약처에 알려달라”고 당부했다.

해외 시장 진출에 따르는 고충도 공유됐다. 한미약품은 중국 현지에 북경한미약품을 설립하고 어린이 정장제와 감기약 등을 판매하고 있다. 아울러 북경한미 연구센터도 설립해 한국 한미약품과 연구개발 협력 네트워크를 구축했다. 중국에서 전임상을 진행하고, 이후 상황에 따라 계약을 통해 양 사가 공동으로 연구 투자를 하는 방식이다.

서 센터장은 “중국과 한국의 규제가 상이해서 공동 연구개발을 진행하는 데 어려움이 있다”며 “특히 중국은 자국 기업을 보호하는 봉쇄 정책 기조가 아직까지 남아있어, 바이오 조직 샘플을 중국 밖으로 반출할 수 없다”며 한계를 설명했다. 

이어진 간담회에서는 국내 주요 제약바이오 기업 대표들과 협회들이 참석한 가운데 식약처의 올해 목표가 공유됐다. 간담회에는 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 한미약품, 휴온스, 휴젤 등 8개 제약사 대표와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 대표자가 자리했다.

식약처는 올해 안전과 혁신을 동시에 추진할 방침이다. 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의약품 허가 이후에도 지속적인 안전성·품질관리를 위해 전주기 안전관리망을 확충한다. 아울러 업계의 공감을 받는 규제 개혁을 이어간다. 신약, 신기술의 상업화를 지원하기 위해 기업 맞춤형 규제 지원을 강화한다. 

오 처장은 “규제 혁신은 일회성에 그치지 않고 계속되어야 한다”며 “의약품 산업 현장의 목소리를 청취하고, 식약처 혁신의 길을 고민하겠다”고 말했다. 이어 “기업들이 혁신하는 것처럼, 규제기관도 계속해서 미래로 나아가야 한다”며 “유연하고 과학적이며 소통하는 식약처가 될것”이라고 강조했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com