식약처는 갈변 우려가 있는 챔프시럽 제품의 품질 적절성을 확인하기 위한 검사를 진행해 이런 결과를 확인했다고 25일 밝혔다.
지난 5일 챔프시럽 일부 제품에서 갈변 현상이 발견되면서 동아제약은 자진 회수를 진행한 바 있다. 식약처는 챔프시럽에 다른 품질 문제가 있는지 확인하기 위해 갈변 우려가 있는 시중 유통제품 16개 제조번호를 수거·검사했고, 2개의 제조번호에서 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출된 것을 확인했다. 다만 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았다.
식약처는 부적합이 확인된 제품을 ‘강제 회수’로 전환하고, 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 강력히 권고했다. 식약처 관계자는 “이번 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지한다”며 “현재 챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사 결과에 따라 필요한 경우 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정”이라고 설명했다.
또한 “다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다”라며 “그 동안 다른 대체 의약품으로 전환하도록 의약품 안전성 속보를 배포한다”고 말했다.
동아제약 관계자는 “회사 내부에서는 식약처의 이번 판단에 따른 입장을 정리 중”이라며 “우선 통보 내용에 따라 회수조치를 신속히 진행할 계획”이라고 전했다.
