“개발 지지한다면서… 허가 안 나는 국산 코로나19 신약”

국내 코로나19 치료제, 화이자 등 외국회사에 의지
일동제약·현대바이오, 식약처 허가 신청 답보 상태
식약처 “심사 중… 구체적 진행상황 밝히기 어려워”
업계 “신속한 허가 및 실질적 예산 지원 이뤄져야”

기사승인 2023-07-10 06:00:08

코로나19 같은 신종감염병 신약 개발을 적극 지지하겠다는 정부 입장과 달리, 코로나19 신약 허가 상황은 진척이 더딘 것으로 알려졌다. 제약업계는 제2의 국산 신약 탄생을 위해 정부의 신속한 심사와 지원이 필요하다고 강조한다.

7일 업계에 따르면 최근 개발된 코로나19 치료제 2건이 식품의약품안전처에 허가 신청된 상태다. 일동제약의 ‘조코바’와 현대바이오사이언스의 ‘제프티’가 이름을 올렸다.

지난 2021년 국산 치료제로 최초 허가를 받았던 셀트리온의 ‘렉키로나주’는 국내 판매가 중단된 상태다. 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 치료제는 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드 ‘렘데시비르’로 모두 외국산 치료제다.

최근 2년간 식약처를 통과한 국산 코로나19 치료제가 전무했던 만큼 조코바, 제프티 허가에 대한 기대감이 높은 상황이다. 그러나 업계 기대와 달리 정부의 적극적 움직임은 보이지 않고 있다.

일동제약의 경우 지난해 조코바의 긴급사용을 신청했지만 질병관리청이 승인하지 않아 좌절됐다. 같은 해 일본 정부가 조코바의 신청을 신속히 허가하고 처방을 시작한 것과는 대조적이다. 고배를 마신 일동제약은 지난 1월 품목허가신청으로 동선을 변경했지만 6개월째 식약처로부터 답을 얻지 못했다.

현대바이오도 지난 달 코로나19 신약 후보물질 제프티의 긴급사용 승인을 신청한 상태지만, 여전히 기다리는 입장이다. 현대바이오 측은 임상 2상에서 제프티가 기존 치료제보다 효능이 높다고 입증된 결과를 토대로 긴급사용 승인 허가를 신청하고, 글로벌 임상 3상을 이어갈 계획이라고 지난 3월 밝힌 바 있다.

하지만 허가 심사가 길어지자 주주들의 반발이 거세지며 국민청원까지 등장했다. 지난달 30일 올라온 한 청원에서는 “질병관리청과 식품의약품안전처에서 ‘팍스로비드’ 재고 37만명분이 남았다는 명분으로 국산 치료제가 성공적으로 완성됐음에도 긴급사용 승인이 차일피일 미뤄지고 있다. 팍스로비드 긴급사용 승인 허가까지는 단 5일밖에 걸리지 않았다”는 내용이 공유됐다.

이와 관련해 식약처 관계자는 “안전하고 유효한 의약품을 제공하기 위해 업체에서 신청한 제출 자료에 대해 심사를 진행하고 있으며, 코로나19 치료제에 대해서는 신속심사 대상으로 신속히 검토 중에 있다”며 “허가 진행 상황 등은 의약품별로 자료 구비 등에 따라 차이가 발생하기 때문에 어느 시기에 결과가 나온다고 정확히 답변할 수 없다”고 설명했다.

내년 코로나19 치료제·백신 가격 인상… “국산 개발 적극 지원해야”

업계는 코로나19 치료제·백신 국산화를 위해 정부의 능동적 지원이 필요하다고 목소리를 높였다. 지속 개발을 위해서는 신속한 허가, 자금 지원 등이 뒷받침돼야 한다는 것이다.

한국제약바이오협회의 국내 백신산업 실태조사(2021년)에 따르면, 백신연구개발 과정에서 업계 159개사의 애로사항은 연구개발 자금 부족이 47.2%(75개사)로 가장 높게 나타났다.

실제로 코로나19 치료제 개발업체들 중에는 경영상 어려움을 겪는 곳도 있다. 치료제 개발 투자에 따른 적자를 이어오던 일동제약은 최근 구조 조정, 매출 하락을 면치 못하고 있고, 현대바이오사이언스도 영업익, 순이익 적자를 벗어나지 못한 상황이다.

외국의 신약 개발 투자에 비해 예산 지원이 적은 점도 문제로 지목된다. 한국바이오협회에 따르면 미국은 새로운 코로나19 백신 및 치료제 개발을 가속화하기 위한 노력의 일환으로 50억 달러(한화 약 6조5150억원) 이상을 투자하고 있다.

반면 한국은 2022년 코로나19 예산 지원 사업을 일괄 종료, 현재는 신종감염병 등 수월한 신약 개발을 지원하기 위한 심사사례집 발표하거나 개발 지원 프로그램 ‘ROT-C’를 운영하며 시험 설계 및 애로사항에 대한 상담을 제공하고 있다.

제약업계 관계자는 “엔데믹 이후에도 코로나19 신약 개발을 포기하지 않는 업체들이 있다. 적자가 이어지는 데도 막대한 연구개발 비용을 투자하며 임상 2상, 3상까지 끌어가고 있는 것”이라며 “예산 지원이 없으면 신속한 허가라도 필요한데 수요가 크지 않아 그런 것인지 정부가 쉽사리 결과를 내놓지 못하고 있다”고 말했다.

이어 “화이자, 모더나 등 국내에 코로나19 백신·치료제를 공급하고 있는 외국 회사들은 내년부터 일제히 가격을 인상하겠다고 밝혔다”면서 “한국도 궁극적으로 재정 부담을 줄이기 위해 국산 제품이 신속히 시장에 나올 수 있도록 허가 및 심사 속도를 높여야 한다”고 강조했다.

한국제약바이오협회 관계자는 “단기적 성과에 연연하지 않는 거시적 관점에서 연구개발 성과를 평가하는 시스템을 구축하고 국가 차원의 연구개발비 투자를 20% 이상으로 확대하는 실효적 방안을 고민해야 한다”며 “글로벌 기준에 부합하는 공제 등 세제 지원을 강화하고, 예측가능한 안정적 약가 제도를 운용하는 것도 논의돼야 한다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com