식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 추가 부담금을 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과하도록 제도를 개선한다.

식약처는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 가운데 추가 부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품에 한해 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도를 말한다. 피해구제 부담금은 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담하고 있다.

의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가 부담금’을 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다.

식약처는 그동안 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가 부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가 부과하기로 했다.

식약처 관계자는 “이번 규제 개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com