국내 보툴리눔톡신 업계가 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 미국을 겨냥하고 나섰다. 

6일 업계에 따르면 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등 보툴리눔톡신 제품 개발 업체들이 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 및 미국 법인 설립 등을 전개 중이다.

메디톡스의 경우 최근 미국 현지 법인 ‘루반타스’를 설립했다. 지난달 FDA에 품목 허가를 신청한 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해서다.

캘리포니아주 어바인에 설립한 루반타스는 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당할 예정이다. 메디톡스가 지분 100%를 보유하며, 향후 히알루론산 필러와 더마 코스메틱(피부 개선 화장품) 등의 시장 진출도 맡는다.

메디톡스 관계자는 “루반타스 설립은 오랜 기간 세계적 기업으로의 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다”고 언급했다. 그러면서 “MT10109L의 FDA 허가 획득을 위해 역량을 집중하고, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비를 철저히 해나가겠다”고 말했다.

휴젤도 한 차례 고배를 마셨던 미국 시장 문을 다시 두드린다. 

휴젤은 지난해 8월 자사 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스) 50·100유닛(Unit)에 대한 FDA 품목 허가를 재신청했다고 밝혔다.

2022년 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목 허가를 신청했던 휴젤은 지난해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이어 공장 설비 및 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 제출했다. 

휴젤은 FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 1분기 안에 레티보에 대한 품목 허가 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다.

휴젤 관계자는 “성공적인 미국 진출로 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 

이 외에도 대웅제약은 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 자사 보툴리눔톡신 ‘ABP-450’의 만성 편두통 미국 임상시험 2상 환자 등록을 마친 상태다. 이르면 올해 3분기에 임상 결과를 발표할 수 있을 것으로 보고 있다. 

제테마도 미국 법인 설립 뒤 지난해 보툴리눔톡신 ‘JTM201’의 미국 임상 2상 시험계획을 FDA로부터 승인 받았다. 예상 종료시점은 내년으로, 품목 허가와 동시에 미국 시장 진출을 본격화할 방침이다. 

제약업계 관계자는 “미국은 세계 최대의 보툴리눔톡신 시장이다. 전 세계 보툴리눔톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 약 6조원 규모의 시장”이라며 “값싸고 품질 좋은 국내 제품들은 해외 시장에서 경쟁력을 갖는다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com