자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 미국 시장 진출을 위해 동아에스티·삼성바이오에피스·셀트리온이 막바지 채비에 들어섰다. 

얀센이 개발한 오리지널 의약품 ‘스텔라라’는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다. 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2022년 스텔라라 글로벌 시장 규모는 한화로 약 23조269억원에 달한다. 스텔라라는 지난해 9월 미국에서 물질 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러(복제약) 시장 진입이 가능해졌다.  

8일 업계에 따르면 동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 미국 진출을 위한 절차를 마무리 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 마무리하는 한편, 특허 분쟁을 끝마치는 등 무리 없는 시장 진입을 예고했다. 

최근 동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 FDA에 신청서를 제출했다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 

삼성바이오에피스는 지난 12월 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 허가를 신청하고, 스텔라라를 개발한 얀센의 모기업 존슨앤드존슨(J&J)과 스텔라라의 미국 내 모든 특허에 대한 합의를 완료했다. 

또한 허가 신청에 앞서 스위스 소재 제약사 산도스(Sandoz)와 북미 및 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러의 개발을 주도하고, 노바티스 산도스는 상업화를 담당한다.

셀트리온은 지난해 8월 J&J와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국 내 특허 합의를 최종 마무리했다. 이미 같은 해 6월 FDA 허가 신청을 완료한 상태로 이르면 2025년 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 

아울러 경쟁력을 높이기 위해 주사제인 스텔라라를 먹는 캡숄로 개발하는 임상 시험에도 착수했다. 셀트리온은 지난해 9월 미국 파트너사 라니테라퓨틱스와 함께 스텔라라 경구제 후보물질 ‘RT-111’의 임상 1상에 착수했다. 

제약업계 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 대비 가격 경쟁력이 있어 미국 시장에 진입하려는 업체들이 많을 것”이라며 “누가 먼저 개발 및 허가를 완료하는지보다는 마케팅을 어떻게 펼쳐 나가는지가 관건”이라고 말했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com