웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 밝혔다.

웨이센은 제품 개발, 검증, 유지 보수 등 품질 관리 노력을 이어가고 소프트웨어 문제 해결을 비롯한 위험 관리 프로세스 성과를 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 기업으로 인증됐다. 

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체가 의료기기 품목허가를 신청할 경우 △이미 허가 받은 제품과의 비교 자료 △사용 목적에 관한 자료 △작용 원리에 관한 자료 등의 제출을 면제받는다.

이미 웨이센의 인공지능 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’는 지난해 7월 식약처로부터 제37호 혁신의료기기에 지정된 바 있다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증까지 더해지면서 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인받게 됐다.

웨이센의 ‘웨이메드 엔도’는 위, 대장 내시경 검사를 실시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조할 수 있으며 현재 일산병원과 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급되고 있다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com