면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펩브롤리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 향한 국내 제약사들의 경쟁이 뜨겁다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 국내 판매 의약품 중 미국 제약사인 MSD의 키트루다가 매출 3987억원을 기록해 전체 1위 자리를 차지했다. 

키트루다는 국내에서 26개 세부 질환에 대한 적응증을 갖고 있으며, 현재 6개 질환에 대해 급여를 적용받고 있다. 13개 질환에선 급여 확대 심사를 받는 중인 만큼 향후 매출 증대 폭이 더 커질 것으로 예측된다.  

시장을 선도한 키트루다에 대한 국내 제약사들의 관심은 오는 2028년 특허 만료를 앞둔 상황에서 더욱 높아지고 있다. 5일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스, 종근당, 셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 개발에 도전장을 내민 상태다. 

삼성바이오에피스는 최근 한국을 포함한 4개 국가에서 글로벌 임상시험 1상에 착수했다. 비소세포폐암 시험 대상자 135명을 모집해 키트루다 바이오시밀러 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다. 삼성바이오에피스는 비소세포폐암을 적응증으로 두고 개발할 계획이다. 

종근당은 지난해 싱가포르 제약사 파보렉스(Favorex)와 기술이전 계약을 맺고, 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급 및 판매 권리를 확보했다. 신약 후보물질 부작용, 독성, 효과 등을 확인하는 비임상시험을 거쳐 해당 결과를 바탕으로 임상 1상을 신청할 예정이다. 

셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 물질 개발을 진행하고 있다. 셀트리온 측은 특허 문제가 해소될 2029년 말 이후를 출시 가능 시점으로 보고 있다.

업계 관계자는 “MSD는 키트루다 관련 특허만 50여개를 내놓았고, 추가로 130여개를 대거 출원해 특허 방어에 나선 상태”라며 “다수 국내외 기업이 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들었지만 특허 문턱을 뛰어넘지 못한다면 성과를 도출하기 어려울 것”이라고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com