휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 허가 받은 제품은 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)이다. 적응증은 중등증·중증의 미간 주름 개선이다. 

이번 허가에 따라 휴젤은 국내에서 두 번째로 미국 시장에 진출한 보툴리눔 톡신 업체가 됐다. 지난 2019년 대웅제약이 ‘나보타’로 FDA 승인을 받은 이후 4년 만이다. 앞서 휴젤은 2021년부터 FDA에 두 차례 품목허가를 신청했지만, 서류 보완을 요구 받아 허가 과정이 지체됐다. 현재 국내외를 통틀어 FDA로부터 허가받은 보툴리눔 톡신은 총 7개 제품이 있다.

아울러 휴젤은 이번 FDA 승인으로 글로벌 3대 톡신 시장인 미국과 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 레티보는 현재까지 총 63개국의 품목허가를 획득하며 세계 시장 입지를 빠르게 확대해 나가고 있다. 

휴젤은 올해 중순 미국 시장에 레티보를 출시할 예정이다. 지난해 캐나다에 론칭하면서 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

휴젤 관계자는 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더해 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 말했다.

미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 전체의 50% 이상을 차지하고 있다. 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com