종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제로 중국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

6일 금융감독원 공시에 따르면 종근당바이오는 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험의 계획을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다.

클로스트리디움보툴리눔독소A형은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 의약품이다. 임상시험은 15개 기관에서 진행하며 1, 2차에 걸쳐 48주 동안 이어진다.

종근당바이오 측은 “중국인을 대상으로 보톡스 대비 안전성과 유효성을 확인해 중국 품목허가 자료로 활용할 예정”이라고 설명했다.

현재 중국 시장에 진출한 국내 보툴리눔 톡신 기업은 휴젤 뿐이다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 1조8000억원으로 성장할 것으로 예측되며 미국, 유럽과 함께 글로벌 3대 톡신 시장으로 꼽힌다. 

종근당바이오가 속도감 있게 임상 3상에서 유의미한 연구 결과를 낸다면 미국, 유럽에 비해 국내 기업 진출이 적은 중국 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다. 

종근당은 최근 충북 오송에 보툴리눔 톡신 전용 공장을 준공해 생산 능력을 확대했다. 또 휴젤의 보툴렉스와 휴온스의 원더톡스 판권을 확보해 판매한 마케팅·영업 경험도 갖췄다. 

제약업계 관계자는 “현재 휴젤만 중국 허가를 받은 상황이지만 대웅제약, 메디톡스가 빠르게 진입 태세를 갖춘 상태”라며 “종근당바이오를 비롯해 휴온스바이오파마 등이 중국 진출 준비에 한창인 만큼 조만간 국내 업체들의 경쟁 구도가 가시화될 것”이라고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com