대원제약이 지사제 ‘포타겔현탁액’ 일부 제품에 대해 품질 부적합 판정을 받아 과징금 처분을 받았다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 사용기한이 2026년 7월13일인 포타겔현탁액(제조번호 23084) 제품이 미생물 한도 부적합 판정을 받았으며, 회사 자체 제조 기준을 준수하지 않은 사실이 드러났다. 이에 따라 대원제약은 제조 업무 정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원을 부과받았다.

이번 처분은 앞서 2023년 11월22일 일부 포타겔현탁액에서 기준치를 넘는 미생물이 검출돼 식약처로부터 회수 결정을 받은 것에 대한 후속 조치다. 

대원제약은 지난해 10월 향남공장에서 생산하는 다른 제약사의 고지혈증약에 위장약이 섞이는 혼입 사고가 발생하기도 했다. 또 같은 해 5월엔 어린이 감기약 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상으로 자발적 회수 및 제조·판매 중지 처분을 받은 바 있다.

대원제약 관계자는 “이슈가 제기된 이후 식약처 권고에 맞춰 품질을 개선해 제품을 생산하고 있다”며 “스마트공장 구축을 통해 에러나 오염 우려를 최소화하고 있다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com