삼성바이오에피스가 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증했다.  

삼성바이오에피스는 희귀 질환인 발작성 야간 혈색 소뇨증 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’에 대한 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이달 13∼16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 이 같은 내용을 발표했다. 발작성 야간 혈색 소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변 증상을 유발한다.

삼성바이오에피스는 임상 3상 후속 분석을 통해 에피스클리를 투여한 그룹과 오리지널 의약품인 솔리리스를 투여한 그룹 간 ‘수혈 회피’ 비율을 확인했다. 그 결과 그룹 간 회피 비율은 임상의학적으로 유의미한 차이가 없었다. 오리지널과 바이오시밀러의 효과가 유사하다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 수혈 회피란 혈관 내 적혈구가 비정상적으로 파괴되는 발작성 야간 혈색 소뇨증 환자의 빈혈 증상을 개선해 수혈 필요성을 감소시키는 것을 말한다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “이번 연구에서 에피스클리의 오리지널 의약품 대비 임상의학적 동등성을 재확인할 수 있었다”며 “의료 현장에서 초고가 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 효능과 가치를 전파하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com