원미연 아나운서 / 최근 주목받는 의료 기술과 신약 소식을 짚어보는 이노메디 시간입니다. 오늘도 이노메디 코너를 함께할 쿠키뉴스 박선혜 기자 나와 있습니다. 안녕하세요.
박선혜 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 박선혜 기자입니다.
원미연 아나운서 / 네. 오늘은 어떤 내용 준비해오셨습니까?
박선혜 기자 / 디지털 기술의 발달로 임상시험도 변하고 있습니다. 기존엔 임상 기관에 직접 방문해 약을 처방받거나 수기로 결과를 적고 분석해야 했는데요. 디지털 기술을 접목하면서 임상시험에 들어가는 시간과 비용이 크게 단축됐습니다. 디지털 임상은 어떤 방식으로 이뤄지는지 또 이를 활용한 기업들의 사례는 어떠한 것이 있는지 오늘 이노메디 시간에서 자세히 알아보겠습니다.
원미연 / 임상시험은 치명적인 질병으로 인한 인간의 사망률을 줄이고 인류의 건강을 지키는 역할을 하고 있다고 할 수 있죠. 최근 임상 시장이 큰 변화를 맞고 있는 것으로 보이는데요.
박선혜 기자 / 디지털로 전환된 방식 중 하나인 분산형 임상(DCT)은 대상자가 의료기관에 방문하지 않아도 디지털 기기 등을 활용해 데이터를 수집합니다. 이전까진 분산형 임상이 크게 주목받지 못했지만 코로나19 확산 이후 관심이 높아졌고, 해외뿐 아니라 국내에서도 필요성이 대두되고 있습니다.
원미연 / 코로나19가 분산형 임상이 본격적으로 시작되는 계기가 됐군요.
박선혜 기자 / 코로나19는 분산형 임상의 시발점이 됐습니다. 코로나19 확산을 막기 위해 도시가 통제되고 접촉이 줄어들며 일상은 비대면으로 전환됐습니다. 임상시험도 마찬가지입니다. 임상은 인간의 생명과 밀접한 관련이 있는 만큼 그동안 보수적으로 변했는데요. 코로나19는 임상시험 방식의 디지털 전환을 가속하는 계기가 됐습니다. 의뢰사, 임상수탁기관 및 시험기관 등은 팬데믹으로 인한 병원 봉쇄로 임상시험이 중단될 위기에 처하거나 실제로 중단되자 임상시험을 유지하기 위해 시험기관에 집중돼 있던 전통적인 연구 방식을 탈피하고 분산형 임상시험을 도입했습니다.
원미연 / 전통적 임상시험과 분산형 임상시험의 차이점에 대해 자세히 짚어주세요.
박선혜 기자 / 전통적인 임상시험은 환자가 일정 주기로 시험기관에 방문해 생체 징후 등을 확인해야 하는데, 유병률이 낮거나 일부 지역에 환자가 몰려 있는 희귀질환의 경우 병원이나 임상기관 접근성이 떨어져 임상 환자를 모집하기 어렵습니다. 환자 모집이 어려워지면 신약 개발 성공률도 낮아지게 됩니다. 분산형 임상시험은 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 병원이 아닌 곳에서 이뤄집니다. 특히 비대면 방식으로 진행해 시간과 공간의 제약 없이 임상 참여가 가능합니다. 또 환자는 모바일 앱이나 웨어러블 기기로 직접 데이터를 전하고, 임상기관은 실시간으로 수집되는 데이터를 통해 임상 진행 상황을 통제할 수 있습니다.
원미연 / 디지털 임상시험의 성장세는 어떤가요?
박선혜 기자 / 분산형 임상은 임상시험의 디지털 전환이 가속화하면서 가파른 성장률을 보이고 있습니다. 글로벌 임상시험 솔루션 IT 기업 메디데이터에 따르면 글로벌 분산형 임상시험 시장 규모는 2020년 6억1600만 달러(한화 약 8218억원)에서 오는 2027년엔 16억2900만 달러(약 2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 14.8%의 연평균 성장률을 그릴 것으로 예상됩니다.
원미연 / 디지털 임상시험을 적극적으로 활용하는 국내 제약사들이 있다고요. 어떻게 활용하고 있나요?
박선혜 기자 / 유한양행은 알레르기 신약 후보물질 1상 임상시험에서 환자를 대상으로 전자 설문지를 활용했고, JW중외제약의 경우 통풍치료제 글로벌 3상 임상시험을 성공적으로 이끌고 가기 위해 데이터 품질 진단 솔루션, 임상시험 전자 설문지, 위해성 모니터링 솔루션 등을 적용했습니다. 이 외에도 한미약품, 현대약품, 메디톡스 등 다양한 기업들이 디지털 임상시험 방식을 적극 이용해 약물을 개발하고 있습니다. 의료기기 기업들도 디지털 임상 범위를 넓혀가고 있는데요. 디지털 치료제(DTX) 기업 웰트가 임상시험 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디와 함께 불면증 디지털 치료기기 ‘WELT-I’에 대한 분산형 임상을 진행한 바 있습니다.
원미연 / 앞서 코로나19가 분산형 임상의 시발점이 됐다고 하셨는데요. 디지털 임상시험을 이용해 개발한 첫 사례 역시 코로나19와 관련된 것이라고요?
박선혜 기자 / 네 그렇습니다. 미국의 대표적인 제약사인 모더나의 코로나19 백신은 100% 분산형 임상시험으로 개발된 대표적 사례입니다. 코로나19 유행 당시 미국에선 일부 임상시험이 중단됐는데요. 기존 대면 방식의 임상 진행이 어려워졌기 때문입니다. 이때 모더나는 메디데이터의 솔루션을 활용했습니다. 레이브(Rave) EDC(전자 임상 데이터 수집), eCOA(임상시험 전자 설문지), Detect(임상시험 데이터 감시 및 리스크 관리 솔루션) 기술을 활용해 1년 이내에 전체 임상시험과 최종 허가까지 완료했습니다.
원미연 / 종이에서 전자 데이터로, 기관 중심에서 환자 중심의 분산형 임상으로, 나아가 최근에는 빅데이터 기반 인공지능(AI)도 활용하고 있다고요?
박선혜 기자 / 국내 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 메디데이터의 AI 연구플랫폼 ‘피저빌리티(Study Feasibility)’를 지난 해 아시아 최초로 도입했습니다. 메디데이터 AI는 900만명 이상의 시험 대상자와 3만 건 이상의 임상 데이터를 기반으로 전문성을 갖춘 인력, 분석 및 예측 모델링을 통해 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼입니다. 임상시험 계획부터 신약 출시까지 모든 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원합니다. 피저빌리티는 효율적인 기관 선정과 환자 등록 예측을 제공하는 솔루션인데요. 세계 환자 데이터를 바탕으로 과거 등록률, 기관 혼잡도, 기관 내 대상자 활동 등 100개 이상의 주요 변수를 활용해 연구별, 국가별, 기관별 대상자 등록률을 예측합니다.
원미연 / 디지털 임상시험에서 AI 기술이 주목받고 있는 이유는 무엇인가요?
박선혜 기자 / AI 솔루션이 주목받는 이유는 효율성 때문입니다. 특히 AI 솔루션은 초기 물질 탐색 등에 소요되는 시간을 단축할 뿐만 아니라 임상 과정에서 환자 모집이 수월하도록 지원합니다. 보건산업진흥원 보고서에 따르면 임상시험의 약 80%가 환자 모집 일정을 충족하지 못하고, 임상 3상의 30%는 환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다. 임상시험을 설계할 때 윤리적 문제나 환자의 희소성으로 인해 대조군을 형성하기 어려운 상황이 발생하곤 하는데, AI는 과거 임상 데이터를 이용해 적합한 환자 대조군을 찾아내주는 역할을 합니다.
또 해외 여러 국가에서 동시에 임상시험을 진행하는 신약 개발 특성에 따라 지역별 환자 등록률과 경쟁 연구 대비 등록률 등을 분석할 수도 있습니다. 이때 연구자들은 환자 등록률이 떨어지면 원인을 찾아 분석하고 개선해 임상시험 진행 속도를 높입니다. 국내의 경우 초기 임상 설계, 약물 탐색에 AI 솔루션 기능이 집중됐지만, 해외에서는 환자 등록 등 다양한 단계에서 AI 활용 폭이 커지고 있습니다.
원미연 / 신약 개발에 AI를 활용하면 다른 이점들도 있을 것 같습니다.
박선혜 기자 / 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움입니다. 신약을 개발하기까지 평균 약 10~12년이 소요되고, 약 21억6800만달러(약 2조9000억원)의 연구개발 비용이 듭니다. 그럼에도 신약이 성공할 확률은 낮은데요. 생성형 AI의 등장은 신약 개발 기간을 절반 가까이 단축시킬 거란 전망이 나옵니다. 빅데이터와 AI를 활용하면 후보 물질 발굴 기간은 1~2년으로, 임상 1상부터 허가 승인까지 5~7년으로 단축시킬 수 있다는 겁니다. 연구기관 모건스탠리 리서치는 AI와 머신러닝의 적용으로 10년 내 50가지의 새로운 치료법이 등장할 수 있다고 전망하기도 했습니다.
원미연 / AI 솔루션을 통해 효율성을 극대화할 수 있군요. 이런 순기능 때문에 적극적으로 AI 기술을 도입하는 임상 기업들이 많아지고 있어요.
박선혜 기자 / 메디데이터는 임상시험 계획, 기관 선정, 환자 모집 및 운영 단계에서 AI를 활용한 솔루션을 제공 중입니다. 의료 데이터 플랫폼 제이앤피메디는 AI 개발 태스크포스를 구성해 인공지능 기술 활용도를 높여 디지털 의료 비즈니스 솔루션 전반의 서비스 품질을 높여나갈 계획입니다.
원미연 / AI 기술을 적극 도입하는 디지털 임상에 대한 얘기 나누고 있는데요. 박선혜 기자가 현장을 취재하고 왔습니다. 현장 인터뷰 듣고, 질문 이어가겠습니다.
VCR >> 톰 도일(Tom Doyle) 메디데이터 최고기술책임자(CTO) 인터뷰
메디데이터 최고 기술 책임자(CTO)로 근무하고 있는 톰 도일이다. 2019년부터 메디데이터에 합류했으며, 생명과학 분야 기술과 분석의 교차점에서 환자가 필요로 하는 새로운 치료법을 제공할 수 있는 더 나은 방법을 발굴함과 동시에 데이터의 힘, 그리고 AI의 힘을 이용해 임상연구 수행을 가속화할 수 있는 방법을 모색해왔다. 메디데이터는 지난 25년 간 환자를 위한 새로운 치료법의 안전성과 임상적 유용성을 입증하는 데 필요한 근거를 수집하고 생성하는 것을 지원하기 위한 임상시험 솔루션을 제공해 온 선도적인 기업이다.
Q. 디지털 임상시험 동향과 보급률
A. 디지털 임상시험은 매우 광범위한 주제로, 시간이 지남에 따라 그 의미가 진화해왔다. 과거에는 종이 데이터 수집에서 벗어나 전자 방식으로 데이터를 수집해 더 빠르게 분석하는 방법을 의미했다. 하지만 오늘날에는 기술을 통해 환자와의 관계를 개선하고, 환자가 직접 임상시험에 참여할 수 있도록 한다. 우리가 제공하는 치료법 등이 환자의 삶에 미치는 영향을 깊이 이해할 수 있도록 센서나 웨어러블 기기 등을 활용해 환자의 부담을 상대적으로 경감하는 새로운 상호작용 방식을 모색하는 의미로 확장됐다. 최근 임상시험 트렌드를 말하자면 환자 경험에 초점을 맞추고, 나아가 AI를 필두로 한 새로운 기술 발전이 일어나고 있다고 전할 수 있다.
임상시험 기술 활용은 신약의 안전성이나 임상적 유효성을 따지는 것 뿐만 아니라, 연구 설계에도 많이 적용되고 있다. 특히 환자의 부담을 줄이고, 임상 연구 전반의 시간과 비용을 줄이는 데 초점이 맞춰져 있다. 연구 설계 과정에서 필요한 시간이나 비용을 검토할 때 (AI 기술로 관련 자료를) 데이터화해 효율적으로 진행할 수 있다. 더불어 새 치료법을 필요로 하는 환자를 위해 연구 속도를 가속화할 수 있는 방법을 물색하는 중이다. 여기에 지금까지 수집한 모든 데이터와 마찬가지로 AI가 중요한 역할을 하며, 이를 통해 데이터에 대한 모델을 구축하고 데이터의 이상 징후를 심층적으로 이해해 연구 초기 단계에서 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 지원한다.
Q. 디지털 임상시험이 환자에게 주는 이점
A. 가장 큰 장점은 유연한 연구 설계를 통해 환자가 있는 곳으로 직접 접근할 수 있다는 것이다. 때로는 환자들이 시험 기관을 방문하기 어려운 경우도 있다. 이때 환자들이 집에서 임상시험의 일부를 수행하도록 지원할 수 있다. 센서나 웨어러블 기기 등을 통한 임상도 가능해지고 있는데, 환자의 생활에 방해가 되지 않는 선에서 (중간 휴지기 없이) 생활 전반을 모니터링 할 수 있게 된 점도 큰 발전으로 꼽을 수 있다.
Q. 디지털 임상시험이 한국에 적용될 때 아쉬운 점
A. ‘아직’이라는 단어에 주목하고 싶다. 한국은 (기술 측면에서) 기본이 잘 다져진 나라다. 대부분의 한국인들은 기술을 활용하는 데 있어 주저함이 없고, 불편함을 느끼지 않기 때문에 기본이 잘 다져진 나라라고 생각한다. (기술) 도입 속도를 단축하고 가속화하기 위해서는 유연한 규제가 필요하다. 환자의 안전과 연구의 품질을 보호하면서 동시에 환자 경험과 치료 결과를 개선하기 위한 혁신을 이끌어내는 과정에서 유연한 규제가 상당히 큰 영역을 차지한다고 본다.
Q. 향후 메디데이터의 중점 사업
A. 메디데이터의 미래는 곧 더 많은 사람들이 임상에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하고, 그 과정에서 도출된 데이터를 더 많은 연구자들이 더 쉽게 이용할 수 있도록 하며, 새로운 치료법이 환자의 삶에 미치는 영향을 더 깊이 이해해 가는 것이다.
다가올 25년의 임상시험 혁신은 데이터가 지닌 기회와 가치를 발견하는 것, 가상의 환경(Virtual Twin)에 더 다가가는 것, 환자에 대한 더 깊은 이해를 구축하는 것, 또 환자를 직접 대면하기에 앞서 가상의 실험을 더 많이 진행할 수 있게 되는 것이다.
이는 세계적 차원의 노력으로, 메디데이터가 전 세계에서 하고 있는 일이다. 메디데이터는 세계 모든 사람들에게 (임상시험을 통해) 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 정부와 민간 파트너십을 이어가면서 규제 관련 기반을 구축하고자 긴밀하게 협력하고 있다. 이와 함께 메디데이터의 고객, 그리고 무엇보다 중요한 환자에게 미치는 영향과 가치, 경험을 계속해서 측정하고 이해해 나가고 있다.
원미연 / 국내 업계도 빠르게 변화하는 디지털 헬스케어 시장 분위기에 맞춰 디지털 임상을 도입하고, 새로운 디지털 헬스케어 기술에 적응해야 할 텐데요.
박선혜 / 국내 분산형 임상의 비율은 선진국에 비해 크게 낮습니다. 임상연구동향 매체인 클리니컬 트라이얼 아레나(Clinical Trials Arena)는 지난해 12월 우리나라 분산형 임상 비율이 1.1%라고 발표했습니다. 영국 14.6%, 호주 13.4%, 미국 8.4% 등과 비교하면 턱없이 낮습니다.
원미연 / 해외의 경우 임상시험 적용 범위가 얼마나 되죠?
박선혜 기자 / 미국은 2015년 분산형 임상 비중이 3.8%였지만 2022년 10%까지 증가했고, 유럽도 분산형 임상 기술 도입을 활발하게 전개하고 있습니다. 특히 해외에서는 규제 개선에 적극적인데요. 덴마크 의약품 규제기관은 2021년 세계 최초로 분산형 임상시험 지침서를 발표했습니다. 이후 미국 식품의약국(FDA)도 같은 해 12월 관련 가이드라인을 제시했습니다. 이어 스웨덴, 스위스, 중국 등 다수의 국가에서도 제도 및 지침을 마련했고요.
미국 식품의약국(FDA)은 한 발 더 나아가 지난 3월 ‘임상연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명’ 지침을 내놨습니다. 이를 통해 전자 기록과 전자 서명을 기존 종이 문서나 수기 서명 등과 동등한 것으로 허용했습니다. 또 임상 설계부터 원격 임상을 위한 방문 활동, 디지털 헬스 기술(DHT) 활용, 임상시험용 제품 포장과 배송에 이르기까지 분산형 임상 수행 과정에서 요구되는 다양한 권장사항을 상세히 기술한 지침도 발간했습니다.
원미연 / 해외에 비해 국내 도입이 한정적인 이유는 무엇인가요?
박선혜 기자 / 현행법상 비대면 진료 불허, 약 배송 불가, 전자 동의서 관련 정부 가이드라인 부재 등으로 인해 분산형 임상 도입이 원활하지 않습니다. 우리 정부도 규제 개선과 도입을 위한 가이드라인을 제시하겠다고 했지만 여전히 논의 중인 상황입니다.
원미연 / 유연한 가이드라인이 필요한 때가 아닌가 싶은데요. 정부가 올해 분산형 임상시험 도입을 위한 시범사업을 추진한다고요?
박선혜 기자/ 지난 5월12일 정부기관에 따르면 보건복지부는 하반기 착수를 목표로 분산형 임상시험 시범사업을 검토 중입니다. 시범사업은 지난해 착수한 분산형 임상시험 기술개발 사업을 통해 개발 중인 다양한 솔루션을 적용하고 안전성과 유효성을 검증하는 데 초점을 맞춥니다. 이 기술개발 사업은 서울대병원 컨소시엄을 주관기관으로 뒀는데요. 임상시험 데이터를 익명화해 집적하는 통합 데이터웨어하우스를 개발하고, 의료기관 방문 없이 원격으로 임상시험에 참여할 수 있는 플랫폼을 개발 중입니다. 의료기관, 제약사, IT 솔루션 기업 등과 협업해 실제 임상 과정에서 분산형 임상시험 플랫폼을 실증하고, 이 결과를 토대로 추후 법 개정까지 추진할 계획입니다. 이번 시범사업은 우리나라 임상시험 환경을 디지털화하는 한편, 규제를 개선해 글로벌 트렌드에 대응하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.
원미연/ 일정 수준의 규제는 필요하지만, 데이터 수집 등에서 기술적 검증이 이뤄지면 믿고 도입할 수 있는 체계가 필요하단 생각도 듭니다. 빠르게 변하는 디지털 헬스케어 시장에 맞춰 국내에서도 디지털 임상시험이 자리 잡기를 기대해 보겠습니다. 이노메디 마칩니다. 박선혜 기자였습니다.
박선혜 기자 / 네 감사합니다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
