큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 대상 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포·카티) 치료제인 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 변경 신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 전했다.
이번 IND 변경 신청은 임상 1상 결과를 임상 2상 설계에 반영하기 위해 이뤄졌다. 큐로셀은 1상에서 안발셀의 안전성과 초기 유효성에 대한 가능성을 확인했을 뿐만 아니라, 2상 개시를 위한 최적의 용량을 도출했다고 설명했다.
변경한 IND에는 늘어난 대상자 수와 함께 안발셀의 유효성 평가 항목 및 해당 평가 방법이 구체적으로 포함됐다. 주요 유효성 지표는 전체 완전 관해율(OCR)이며 이외에도 반응 도달까지의 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등을 종합적으로 분석할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 “현재 허가 절차가 진행 중인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상에서 입증한 안발셀의 우수성이 성인 ALL에서도 다시 확인되기를 기대한다”고 말했다.
