[쿠키뉴스] 김영보 기자 = 한국경영인증원(KMR, 원장 황은주)은 체외진단의료기기(IVD)분야 ISO 13485인증기관으로 지정되었다고 27일 밝혔다.

ISO인증은 국제표준화기구(ISO)가 세계 공통적으로 제정한 품질시스템 국제 표준이다. 또한 ‘ISO 13485’는 의료기기 분야의 품질경영시스템으로 국내 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제표준이기도 하다.

“수출용 진단 의료기기”의 식약처 허가를 위해서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준적합 인정서(KGMP)나 ISO13485 (2016) 인증서를 근거자료로 제출해야 하며, 이는 ‘코로나 19’ 바이러스의 전세계적 대유행 상황의 엄중함을 감안한 정부의 선결 조치라고 할 수 있다.

이에 KMR은 국내 인증기관으로서 신속한 행정처리를 통해 체외진단의료기기 업계를 위한 대응책을 마련하고 시스템 유지를 위한 세미나·실무 교육 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다.

KMR 황은주 원장은 “ISO 13485 인증은 의료기기의 수출과 글로벌 사업진출에 있어 필수적으로 갖춰야 할 요건”이라며 “ISO13485 인증을 비롯한 각종 지식 서비스를 통해 최근 급증하고 있는 의료기기 수출 지원에 총력을 다하고 의료분야 업계 활성화에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 KMR는 2020년 4월 기준 3800여 경영시스템 인증 고객사를 보유하고, 14개 정부 부처의 인증/평가 제도를 위탁운영하고 있는 인증 전문 기관이다. KMR 제품인증센터는 프랑스의 인증기관(NB: Notified Body)인 GMED와 업무제휴를 맺고 의료기기 CE인증 및 MDSAP인증서비스를 시행하고 있으며, 의료기기 관련 교육·세미나 등 다양한 지식서비스를 제공하고 있다.


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