FDA는 이날 성명을 통해 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인(EUA)을 발급한다고 밝혔다. 긴급사용승인은 정식 품목허가는 아니지만 위급한 환자에게 우선 투약할 수 있도록 임시 품목허가를 내리는 것이다.
FDA는 중증 위험이 높은 환자의 코로나19 경증·중등도 치료에 팍스로비드 사용을 허가했다. 팍스로비드의 성분인 니르마트렐비르는 코로나19 바이러스가 복제 과정에서 사용하는 단백질 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하는 것으로 알려졌다.
미국에서 코로나19 경구용 치료제 사용이 승인된 것은 이번 화이자 팍스로비드가 처음이다. 영국의 경우 지난달 세계 최초로 먹는 형태의 코로나19 치료제 긴급사용을 승인한 바 있다. MSD(미국명 머크앤드컴퍼니)의 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)’다.
우리나라는 아직 경구용 코로나19 치료제 허가 사례가 없다. 하지만 임박한 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 화이자사 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔다. 식약처는 한국화이자제약이 지난달 10일 팍스로비드에 대한 ‘사전검토’를 신청했고, 관련 자료를 검토하던 중 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받았다고 설명했다.
식약처는 자료 검토, 전문가 자문회의 및 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의 등을 통해 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 식약처가 “안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 밝힌 만큼, 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 보인다.
현재 식약처는 팍스로비드보다 먼저 개발된 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 긴급사용승인 타당성 검토도 진행하고 있다. 지난달 17일 질병관리청이 식약처에 긴급사용승인을 신청하면서 검토에 들어갔는데, 김강립 식약처장은 같은 날 진행한 취임 1주년 기자간담회에서 “검토 결과가 긍정적으로 나온다면 연내에 긴급사용승인 절차를 완료할 수 있을 것”이라고 밝힌 바 있다.
신승헌 기자 ssh@kukinews.com
