보건복지부가 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고 임상연구 활성화를 위한 중간 점검에 나섰다. 

이날 위원회는 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021년~2025년)의 시행 3년차인 2023년도 시행계획과 관련해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다.

내년 시행계획은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 식약처, 질병청 등 6개 부처가 수행하고 있는 3대 분야의 총 46개 정책과제를 포함하고 있다. 3대 분야는 첨단재생바이오 안전관리 제도화, 첨단재생의료 임상연구‧치료접근성 확대, 기술촉진 혁신생태계 구축 등이다.

이번 회의에서는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 오는 2023년도 시행계획 과제 중 핵심 과제로 보고, 이를 집중적으로 논의했다.

위원회는 임상연구 실시가 가능한 재생의료실시기관 대상을 병원급에서 의원급으로 확대하고, 연구설계·행정·재정 등 전주기 지원을 강화하고, 고위험 임상연구 승인 절차를 개선하는 것 등 내년부터 우선 추진 가능한 과제들을 적극 추진하기로 했다. 아울러 추가적인 제도 개선도 지속적으로 검토하기로 했다.

첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대한 그간의 경과와 운영 현황도 검토했다. 임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시한다. 현재 6건이 조사 대상으로, 첫 조사는 2023년 3월부터 시작된다.

국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵도 논의했다. 이를 기반으로 전략적 연구개발(R&D) 지원 방안을 마련하기로 했다.

위원장을 맡은 조규홍 보건복지부 장관은 “윤석열 정부는 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고 바이오헬스산업의 차세대 주력 분야로 육성하기 위해 적극적으로 정책을 추진하고 있다”며 “우리나라도 제약바이오 분야의 강점과 줄기세포치료제 개발 역량 등을 기반으로 머지 않아 세계가 주목하는 첨단재생의료기술과 치료제 상용화가 가능하도록 정부 차원에서 전주기 R&D 집중 투자를 더욱 강화할 것”이라 밝혔다.

조 장관은 “첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 활성화와 함께 장기추적조사 등 안전관리를 철저히 하여 희귀난치 질환 등 해결에 기여할 것”이라고 강조했다.

부위원장인 오유경 식약처장은 “오늘 논의된 안건들의 추진을 통해 희귀난치병으로 고통받는 국민께 도움이 되고, 나아가 우리나라가 글로벌 첨단재생의료 기술 강국으로 발돋움할 수 있는 정책적 토대가 될 수 있기를 바라며, 식약처도 정책 추진에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com