원미연 아나운서 / 최근 주목받는 의료 기술과 신약 소식을 짚어보는 이노메디 시간입니다. 오늘도 이노메디 코너를 함께할 쿠키뉴스 박선혜 기자 나와 있습니다. 안녕하세요.
박선혜 기자 / 안녕하세요. 쿠키뉴스 박선혜 기자입니다.
원미연 아나운서 / 네, 오늘은 어떤 내용 준비해오셨습니까?
박선혜 기자 / 최근 암 치료의 기준이 바뀌고 있습니다. 예전엔 진단 후 정해진 치료를 일괄 적용하는 방식이었다면, 요즘은 유전자 정보와 진단 기술을 바탕으로 환자에게 꼭 맞는 치료를 찾는 시대로 나아가고 있는데요. 이 중심에 있는 게 바로 ‘동반진단’입니다. 최근엔 액체생검이나 인공지능(AI) 유전체 분석처럼 정밀한 진단 기술도 발전하고 있어서 암 치료의 판도가 달라지고 있는데요. 오늘은 이 동반진단이 왜 중요한지, 또 어떤 변화들이 일어나고 있는지 짚어보겠습니다.
원미연 아나운서 / 암은 통계청이 사망 원인을 집계하기 시작한 1983년 이후 줄곧 1위 자리를 지킬 정도로 두려운 질병인데요. 먼저 암의 유병률부터 알려주시죠.
박선혜 기자 / 보건복지부가 발표한 2022년 국가암등록통계에 따르면, 우리나라 국민 중 암 치료를 진행 중이거나 마친 유병자 수는 약 259만명으로 전체 인구의 5%에 달합니다. 최근 암 진단 후 5년 상대생존율은 72.9%로 높아졌는데요. 1995년 42.9%에서 꾸준히 상승했습니다. 조기 진단이 늘고 치료 기술이 발전했기 때문입니다.
원미연 아나운서 / 생존율이 이렇게 높아졌다는 건, 많은 분들이 치료를 잘 이겨내고 계시다는 뜻일 텐데요. 조기 진단이 생존율 상승에 얼마나 기여했는지 짚어볼까요?
박선혜 기자 / 2024년 국가건강검진을 통해 6138건의 암이 조기에 발견됐습니다. 무증상 상태에서 조기에 암을 발견해 치료하는 사례가 늘면서 건강검진이 생명을 구하는 수단으로 주목받고 있습니다.
원미연 아나운서 / 암을 진단하는 방식도 점점 더 정밀해지고 있죠. 예전엔 조직검사를 통한 진단이 일반적이었다면, 요즘은 수술 없이 암을 진단할 수 있는 기술들이 등장했다고 들었습니다.
박선혜 기자 / 맞습니다. 기존의 암 진단은 대부분 조직생검, 즉 수술이나 내시경 등을 통해 종양으로 의심되는 부위를 직접 떼어내는 방식으로 이뤄졌습니다. 하지만 이 방법은 수술이 필요하고, 분석 과정도 복잡해서 결과를 받기까지 시간이 오래 걸리는 단점이 있죠. 특히 조기 진단이 중요한 암 환자에게는 이런 지연이 치명적일 수 있습니다. 최근 주목받는 기술이 ‘액체생검’입니다. 액체생검은 혈액이나 소변, 뇌척수액 같은 체액 속 물질을 분석하는 기술인데요. 별다른 수술을 하지 않고도 신체 전반에 있는 암을 조기 진단할 수 있어서 차세대 진단 기술로 주목 받고 있습니다.
원미연 아나운서 / 정확한 진단 기술이 등장하면서 AI나 유전자 분석 기술과의 융합도 활발해지고 있다고요?
박선혜 기자 / 네, 최근에는 진단 기술이 단순히 암을 찾는 것을 넘어 어떤 암인지, 치료에 어떻게 반응할지를 예측하는 방향으로 진화하고 있습니다. 여기엔 AI의 역할이 큽니다. 환자의 유전체 정보를 AI가 분석하면 특정 유전자 돌연변이와 암의 연관성을 빠르게 파악할 수 있고, 이를 기반으로 가장 적합한 치료법까지 제안할 수 있게 되는 거죠. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술은 수천 개 유전자 정보를 동시에 분석할 수 있어 암세포의 분자 생물학적 특성을 아주 정밀하게 파악할 수 있습니다.
원미연 아나운서 / 이제는 암을 발견하는 시기 뿐만 아니라 어떻게, 얼마나 정밀하게 진단하느냐도 치료 성패를 좌우하는 시대네요.
박선혜 기자 / 맞습니다. 진단 기술의 정밀도가 높아질수록 어떤 치료가 가장 효과적일지 판단할 수 있게 되거든요. 그래서 단순한 암 진단을 넘어 맞춤형 치료를 가능하게 하는 동반진단의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
원미연 아나운서 / 정밀 진단 기술이 환자 맞춤형 치료로 이어지는 흐름인데요. 이런 흐름 속에서 동반진단이라는 기술이 중심에 있는 거군요. 먼저 동반진단이 무엇인지 설명해주세요.
박선혜 기자 / 동반진단은 특정 항암제를 사용하기 전에 환자의 유전자나 종양의 분자적 특성을 분석해 해당 약물이 효과가 있을지를 예측하는 진단 기술입니다. 예를 들어 암세포에 특정 유전자 돌연변이가 있는지를 검사하고, 그 결과에 따라 그 약물이 효과적일지 혹은 다른 치료를 선택해야 할지 판단하게 됩니다. 이처럼 진단과 치료가 함께 움직인다는 의미에서 동반진단이라 불리며, 정밀한 치료 전략을 가능하게 하고, 부작용을 최소화하는 핵심 기술로 주목받고 있습니다.
원미연 아나운서 / 동반진단 시장도 빠르게 성장하고 있겠어요. 실제 시장 규모는 어느 정도인가요?
박선혜 기자 / 네, 동반진단 시장은 최근 몇 년 사이 급성장하고 있습니다. 글로벌 시장조사 기관인 포춘비즈니스인사이트에 따르면, 글로벌 동반진단 시장은 2023년 약 85억1000만 달러(한화 약 11조 7138억원) 규모였으며, 2032년까지 223억7000만 달러(약 30조8706억원)로 성장할 것으로 전망됩니다.
원미연 아나운서 / 이 시장이 이렇게 빠르게 커지고 있는 이유는 무엇인가요? 시장 성장의 배경도 함께 짚어주시죠.
박선혜 기자 / 현재 미국을 비롯한 주요 국가들의 규제기관이 신약을 개발할 때 동반진단도 함께 개발하도록 장려하고 있습니다. 신약을 투여받기 전에 동반진단 검사를 먼저 거치는 방식이 일반화되면서 신약 시장이 확대될수록 동반진단 시장이 함께 커질 것이라는 관측이 나오고 있습니다. 또 최근에는 특정 표적을 겨냥한 표적항암제 개발이 활발한데요. 환자가 해당 약물에 효과가 있을지를 미리 확인할 수 있도록 의료현장에서도 동반진단을 적극적으로 활용하고 있습니다. 치료 효과는 높이고, 불필요한 치료 비용은 줄이는 방식으로 동반진단의 중요성이 커지고 있는 겁니다. 미국과 유럽연합 등 주요 국가에선 동반진단 관련 지침을 마련해 제약사들이 신약을 개발할 때 해당 진단법을 함께 준비하도록 조치하고 있고요. 이런 제도적 움직임이 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.
원미연 아나운서 / 국내외에서 동반진단 기술을 개발하거나 적용하는 기업들도 꽤 많다고 들었어요. 최근 주목할 만한 기업들이 있다면 소개해주시죠.
박선혜 기자 / 대표적인 글로벌 기업은 로슈진단입니다. 로슈는 암 관련 유전자 변이를 빠르게 확인할 수 있는 면역조직화학(IHC) 기반 동반진단 검사기기를 다수 보유하고 있는데요. 기존 형광제자리부합법(ALK-FISH) 대신 단독으로 사용 가능한 동반진단 의료기기 ‘VENTANA anti-ALK’을 개발했습니다. 이는 ALK-FISH 검사에 비해 민감도와 특이도가 높아 위음성 결과를 제대로 판독할 수 있으며, 기존 12시간이 걸리던 검사 시간을 4시간으로 대폭 줄였습니다. 국내에서는 신약 개발 전문 기업인 파로스아이바이오, HLB 파나진, 젠큐릭스 등이 NGS 기반 또는 바이오마커 기반 동반진단 기술을 개발하고 있습니다. 파로스아이바이오는 자체 개발한 플랫폼을 활용해 항암제 반응 예측 알고리즘을 구축하고 있으며, 글로벌 디지털 헬스케어 기업 마크로젠과 협력해 동반진단 개발을 진행하고 있습니다. 또 젠큐릭스는 유방암 및 폐암 동반진단 키트를 상용화했습니다.
원미연 아나운서 / 정확한 진단이 치료의 첫 걸음이라면, 이제는 환자마다 다른 유전 정보를 바탕으로 치료의 정답을 찾는 시대라고 할 수 있겠네요. 그렇다면 이 동반진단 기술이 암 치료에 있어 왜 이렇게 중요한지, 정리해서 짚어주신다면요?
박선혜 기자 / 동반진단은 선택이 아니라 필수로 여겨지고 있습니다. 같은 암 진단을 받아도 어떤 환자는 약효가 있고, 어떤 환자는 부작용만 겪는 경우가 많기 때문입니다. 환자에게 맞는 약을 쓰기 위해 정밀한 진단 접근이 필요해졌고, 동반진단이 큰 역할을 하게 된 거죠. 신약 개발 측면에서도 동반진단을 통해 약효가 입증될 가능성이 높은 환자군을 선별하면 임상시험의 성공률을 높일 수 있고, 약물 승인 속도도 빨라지는 장점이 있습니다.
원미연 아나운서 / 네, 알겠습니다. 실제 의료현장에서 동반진단 기술이 어떤 방식으로 활용되고 있는지, 그리고 앞으로 어떤 변화가 예상되는지 궁금해지는데요. 서울아산병원 병리과의 박영수 교수님을 통해 직접 들어보시겠습니다.
VCR>> 박영수 서울아산병원 병리과 교수
Q. 동반진단에 활용할 새로운 바이오마커의 개발 필요성은?
A. 먼저 동반진단이 등장한 배경은 항암제의 변화에서 비롯됩니다. 항암제는 크게 세 가지로 분류할 수 있는데요. 세포독성항암제, 표적항암제, 면역항암제로 나뉩니다. 표적항암제나 면역항암제는 표적의 종류나 환자 면역 시스템을 알고 난 이후에 쓰는 항암제로, 이를 발견하기 위해 동반진단이 생겨났습니다. 신약을 개발할 때 새로운 동반진단을 염두에 두고 임상 연구를 시행합니다. 새로운 타깃(바이오마커)이 나올 수 있기 때문인데요. 기존에 주로 사용된 바이오마커는 PD-L1, ALK 등이 있지만, 최근 새로 떠오르는 CLDN18.2(클라우딘 18.2)이나 섬유모세포성장인자수용체(FGFR2b) 등 여러 가지 다른 바이오마커가 충분히 등장할 수 있습니다. 새로운 바이오마커가 나왔을 때 이를 찾아내는 동반진단은 신의료기술이라기보다는 기존과 같은 면역조직화학 염색(IHC)을 기반으로 하는데 항원, 즉 찾으려고 하는 타깃 단백질만 다른 것입니다. 동반진단 기술의 자체 개발보다는 신약의 타깃이 되는 새로운 단백질을 찾는 것이 동반진단으로 연계된다고 이해하시면 되겠습니다.
Q. 동반진단 기술의 접근성을 개선하려면?
A. 면역조직화학 염색은 레벨 1과 레벨 2로 크게 나눕니다. 수가 차이가 있어서 이렇게 구분하는데요. 동반진단은 체외진단이라는 큰 틀 안에 들어가 있거든요. 동반진단의 허가는 식품의약품안전처가 하고 항암제의 안전성도 물론 식약처에서 심사하지만 나중에 돈을 받는 부분, 즉 수가 부분은 건강보험심사평가원이 합니다. 그래서 이게 두 가지로 분리되어 있거든요. 약제의 안전성은 식약처에서, 급여 여부는 심평원에서 조율할 때 동반진단도 (약제와) 같이 넘어가야 하는데 약제의 비급여 여부와는 상관없이 약제 자체는 허가가 된 상황에서 동반진단 부분은 해결(허가)이 안 되는 경우가 종종 있어요. 또 동반진단과 짝을 이루는 항암제가 급여가 될 때에만 레벨 2로 인정을 해주고 (해당 항암제가) 비급여일 때는 레벨 1으로밖에 인정해 주지 않아서 실제 임상 현장에서 손해를 보고 검사를 해야 하는 일이 발생합니다. 심평원이나 식약처에서 이 부분을 고려해서 동반진단 검사의 경우 처음부터 레벨 2의 수가를 받을 수 있게 해주면 현장에 도움이 될 것 같습니다.
| *면역조직화학염색(IHC) 분류 레벨1 : 진단 목적의 IHC. 암 조직의 기원과 종류를 감별하기 위한 검사. 환자의 암 조직에 특정 항체를 적용해 항원이 발현되는지를 확인하고 어떤 암인지 판단하는 데 사용 레벨2 : 치료 선택 목적의 IHC. 이미 진단된 암에 적절한 항암제 또는 치료법을 선택하기 위한 검사. 특정 단백질의 발현 수준을 확인해 표적 치료제의 사용 가능성이나 면역항암제 반응 예측을 지원 |
Q. 동반진단이 올바르게 적용되기 위한 개선사항은?
A. 진단검사의학(혈액) 검사나 분자 수준의 검사 등 기계가 자동화 장비에서 데이터를 만들어주는 검사는 그 검사 장비의 QC(Quality Control, 정도 관리)만 잘하면 그 결과를 받아보는 사람이 의심을 가질 만한 특별한 문제가 없습니다. 하지만 면역조직화학염색 검사는 염색까지는 자동화 장비가 하지만 그 판독은 인공지능(AI) 혹은 디지털 이미지 시스템이 아닌 병리 의사, 즉 사람이 하는 부분이 많습니다. 그러므로 어떤 기준으로 판독을 할 것인지 그리고 판독자 간 공통된 결과를 어떻게 이룰 것인지가 중요합니다. 의료진 간 양성·음성 판독이 달라 진료 현장에서 약 처방 등에 혼선이 생기지 않도록 지속적인 관심과 교육이 필요하다고 생각합니다.
Q. 전하고 싶은 말은?
A. 암은 아직 가장 위험한 질환이고 진단을 받으면 공포부터 생길 수 있습니다. 하지만 10년 전만 해도 5년 생존율이 무척 낮았던 여러 암종이 신약 개발에 따라 생존율과 생존 기간이 획기적으로 늘어난 희망찬 연구 결과가 많이 나오고 있습니다. 이는 환자에게 맞춤형 항암 치료를 제공하고, 결국 환자의 생존율과 치료 반응을 높이는 데에 제 역할을 합니다. 여러 치료 기회와 약제를 믿고 희망적인 마음으로 치료를 해 나가셨으면 좋겠습니다.
원미연 아나운서 / 진단 기술이 아무리 발전해도 환자들이 실제로 그 기술을 빠르고 쉽게 이용할 수 있어야 의미가 있겠죠. 현재 우리나라에서 동반진단 기술은 건강보험 수가 측면에서 어느 정도 활용되고 있나요?
박선혜 기자 / 지금 우리나라에서 동반진단 검사는 일부 영역에만 수가가 적용되고 있습니다. 특히 IHC 기반 검사에서는 PD-L1과 ALK 단 두 가지만 수가 인정을 받고 있고요. HER2나 엽산수용체 알파(FRα), 클라우딘18.2 같은 다른 주요 바이오마커는 임상에서 쓰이고 있지만 수가 적용이 되지 않고 있는 상황입니다. 그 부담은 결국 의료진과 병원이 감당하는 구조입니다.
원미연 아나운서 / 수가 적용이 되지 않으면 어떤 문제가 생기게 되는 건가요?
박선혜 기자 / 대표적인 예가 최근 국내에 도입된 새로운 위암 치료제인 ‘빌로이’(성분명 졸베툭시맙) 표적 항암제입니다. 이 치료제는 클라우딘18.2 바이오마커 발현 여부를 확인하는 동반진단이 선행돼야 사용이 가능한데요. 현재 해당 진단법은 수가 적용이 되지 않아 환자가 실질적으로 치료를 받기 어렵다는 지적이 나왔습니다. 연말 출시가 기대되는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)도 마찬가지입니다. 이 치료제는 FRα 고발현 환자에게 효과가 있는 약물로, 로슈진단의 VENTANA FOLR1 RxDx Assay과 같은 동반진단 검사를 반드시 받아야만 투여가 가능합니다. 하지만 이 검사 역시 국내에 도입됐음에도 수가 인정이 되지 않아 사용에 제한이 있는 상황입니다.
원미연 아나운서 / 기술은 있는데 환자는 그 기술을 쓰지 못하는 사례가 이어지고 있군요. 이 문제에 대해 학회나 보건당국은 어떤 입장을 갖고 있는지도 궁금한데요.
박선혜 기자 / 관련 학회와 전문가들은 현재 PD-L1, ALK 등 일부 바이오마커만 급여화된 상황에서 FRα, 클라우딘18.2, HER2 등 새로운 바이오마커에 대해서도 급여 적용 확대가 시급하다는 입장을 내고 있고요. 건강보험심사평가원도 통합심사제 도입을 논의 중인데, 실행까지는 시간이 더 필요해 보입니다. 최근엔 심평원이 IHC 동반진단 수가 적용 지연의 원인이 되는 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가를 제외하겠다고 밝혔지만, 약물의 급여 전까지 동반진단 기술에 저렴한 보조수가를 적용하겠다고 해서 ‘반쪽자리 제도 개선’이라며 학계의 비판을 받고 있습니다. 기술만 앞서선 안 되고, 제도와 수가 체계까지 함께 발전해야 환자 중심의 정밀의료가 실현된다는 목소리가 점점 커지고 있습니다.
원미연 아나운서 / 정확한 진단이 곧 정확한 치료로 이어지는 지금, 기술뿐 아니라 환자가 실제로 사용할 수 있는 제도적 기반 역시 함께 마련돼야 하겠죠. 환자들이 맞춤형 치료의 기회를 놓치지 않도록 제도 개선도 속도를 내길 기대해보겠습니다. 박선혜 기자, 오늘도 좋은 정보 고맙습니다.
박선혜 기자 / 감사합니다.
