현대바이오사이언스(이하 현대바이오)의 코로나19 치료제 ‘제프티’가 임상 종료 후 9개월째 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있는 가운데, 현대바이오가 식품의약품안전처와 질병관리청의 더딘 검토에 대해 문제를 제기하고 나섰다.

13일 현대바이오는 자사 홈페이지 공시사항을 통해 “제프티 긴급사용승인에 대한 주주들의 질문이 쇄도하고 있다”며 “관련 사항에 대해 답변 드린다”고 입장문을 게재했다.

현대바이오에 따르면 제프티의 임상시험은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’상 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험으로 진행됐다.

앞서 현대바이오는 ‘탐색 임상시험(2상)’으로 최초 임상시험계획서를 작성해 식약처에 제출한 바 있다. 이후 식약처는 품목허가를 전제 조건으로 긴급사용승인을 위한 통합 임상시험으로 계획서를 변경하도록 요청했고, 현대바이오는 지난해 3월 임상계획서를 통합 임상으로 변경해 식약처로부터 승인 받았다. 

현대바이오는 “특별법상 긴급사용승인 요청의 전제가 되는 유효성·안전성 사전 검토를 받기 위해 식약처가 요청한 대로 임상을 진행했다”면서 “식약처는 이제 와서 특별법상 긴급사용승인을 위해 개발된 치료제는 외국산 코로나19 치료제와 달리 약사법상 품목허가를 위한 사전 검토 외에는 식약처가 바로 검토하는 것이 불가능하다고 통보했다”고 토로했다. 즉, 외국산 코로나19 치료제는 특별법상 긴급사용승인 사전 검토가 가능하지만, 국산의 경우 질병청의 별도 신청이 있기 전까진 식약처의 사전 검토가 어렵다는 것이다.   

긴급사용승인 신청 역시 난관에 부딪혔다. 긴급사용승인 제도는 신종감염병 등 보건 위기상황 시 허가 이전 혹은 정식 임상시험을 마치지 않은 의료기기나 의약품을 긴급하게 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 질병청이 긴급사용승인 제도 적용이 필요한 의약품 등을 선정해 식약처에 신청하는 방식으로 이뤄진다.  

현대바이오 측은 “질병청은 자신들의 ‘전문성 부족’을 이유로 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다고 한다. 식약처는 질병청의 요청이 없으니 사전검토가 불가능하다고 한다”고 밝혔다. 이어 “하지만 2021년, 2022년 식약처는 질병청의 긴급사용승인 요청이 있기 전에 외국산 치료제 2건에 대해 사전 검토를 진행한 바 있다”고 지적했다.

현대바이오 측은 합리적 이유 없이 국산 코로나19 치료제를 외국산 치료제와 차별하지 말아야 한다고 주장했다.

현대바이오는 “같은 임상을 추진했음에도 국산 코로나19 치료제는 사전 검토가 안 되고, 외국산 코로나19 치료제는 사전 검토가 가능한 것은 차별”이라며 “국산 의료제품 개발을 촉진하기 위해 마련된 특별법 취지에 반한다”고 강조했다. 그러면서 “국내에서 개발한 치료제는 어느 기관에서 안전성, 유효성 판단을 받아야 하나”라고 짚었다. 

한편, 식약처는 이와 관련해 별다른 입장을 보이지 않고 있다. 앞서 지난 5일 식약처는 쿠키뉴스와의 통화에서 코로나19 백신·치료제에 대한 임상 및 허가 검토는 지속적으로 진행되고 있다고 전한 바 있다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com