SK바이오팜이 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’의 한국·중국·일본 환자에 대한 임상적 유효성을 입증했다.
SK바이오팜은 지난 6~10일 미국 로스앤젤레스에서 열린 2024 미국뇌전증학회(ASH)에서 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 동북아 3상 임상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국·중국·일본 3개국에서 기존 항경련제 치료로 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg, 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작 감소 비율 중앙값을 확인하며 1차 평가 지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작 감소 비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가 지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작 완전 소실률을 보였다.
이상 반응으로는 어지럼증과 졸음이 가장 흔하게 나타났으며, 발작 감소 효과는 단순 및 복합 부분 발작, 전신 강직간대발작 등 다양한 뇌전증 유형에서 확인됐다. 또 세노바메이트는 초기 적정기인 복용 5~6주차부터 부분 발작 빈도를 줄이며 조기 치료 효과를 입증했다.
세노바메이트는 2020년 미국, 2021년 유럽에서 출시돼 지난해 미국 신규 환자 처방 점유율 1위(43%)를 기록하는 등 글로벌 시장에서 효과와 혁신성을 인정받았다. 이번 동북아 3상 결과를 바탕으로 SK바이오팜과 파트너사들은 한국, 중국, 일본에서의 허가 신청을 본격적으로 진행할 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 학회 발표는 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지 보여준다”며 “글로벌 혁신 의약품 개발을 통해 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
