HK이노엔이 내놓은 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 유지요법이 미국 임상 3상에서 긍정적 결과를 확보했다. HK이노엔의 협업사 세벨라 파마슈티컬스는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청(NDA)에 나설 계획이다.
HK이노엔은 세벨라가 7일(현지시간) 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지요법을 평가한 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’의 주요 결과(톱라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.
임상은 최대 8주 간 이뤄진 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자들을 대상으로 진행했다. 환자들은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위로 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.
1차 평가 지표인 24주 간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군에서 모든 테고프라잔 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라, 통계적으로도 우월한 결과를 보였다. 특히 중등도 이상의 식도염 환자군은 모든 테고프라잔 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 나타났다. 테고프라잔 100㎎ 투여군에선 통계적 우월성이 입증됐다.
이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA NDA를 진행할 예정이다. TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적 소화기 학회에서 소개할 계획이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다”며 “파트너사와 함께 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
