존슨앤드존슨 메드테크의 초소형 인공심장펌프 ‘임펠라CP’가 국내 출시된다.
존슨앤드존슨 메드테크는 임펠라CP가 급성심근경색으로 인한 심인성 쇼크 환자의 치료를 위한 사용 목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 희소의료기기로 지정돼 출시된다고 17일 밝혔다.
임펠라CP는 심장이 전신으로 충분한 혈액을 공급하지 못하는 상황에서 최대 5일간 좌심실의 펌프 기능을 대신해 혈액순환을 유지하는 기계적 순환보조장치다. 최소침습적(경피적) 방식으로 대퇴동맥을 통해 심장 내부로 삽입하며 분당 최대 4.3L의 혈류를 공급해 좌심실 기능을 안정적으로 보조하고, 심장이 자가 회복할 수 있는 여건을 조성한다.
임펠라CP는 2008년 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 사용되고 있다. 이후 전 세계 40만 명 이상의 심인성 쇼크, 고위험 관상동맥시술 환자 치료에 활용됐다.
심인성 쇼크는 심장의 펌프 기능이 급격히 저하돼 주요 장기에 혈액과 산소 공급이 제대로 이루어지지 않는 응급 질환이다. 급성심근경색, 심부전 악화, 급성 심근염, 심장 수술 후 쇼크 등의 심장 질환으로 인해 발생하며, 치료법이 발전했음에도 원내 사망률이 최대 50%에 달할 만큼 치명적이기에 초기 진단과 신속한 치료가 매우 중요하다.
주요 국제 학회에서도 이미 임펠라를 심인성 쇼크 환자의 표준 치료 옵션으로 권고하고 있다. 특히 지난 8월 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 ‘DanGer Shock’ 연구는 10년 추적 관찰에서 임펠라 사용이 환자의 사망 위험을 표준치료군 대비 약 16.3% 감소시킨다고 밝혔다.
해당 연구는 2013년부터 덴마크, 독일, 영국에서 진행된 다국가 무작위 대조 임상시험으로, 심인성 쇼크를 동반한 심근경색 환자 360명을 대상으로 임펠라 병용 치료군과 표준치료군의 생존율을 비교했다. 연구 결과, 임펠라 치료군은 표준치료군 대비 6개월 내 사망률이 12.7% 낮았으며, 10년 추적 관찰에서도 사망률이 16.3% 낮은 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 세계적 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 바 있다.
오진용 존슨앤드존슨 메드테크 북아시아 지역 총괄사장은 “임펠라 인공심장펌프는 중증 환자의 생존율을 실질적으로 개선할 수 있는 혁신적 치료 옵션”이라며 “심장 질환 환자들의 빠르고 안전한 회복과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 치료 옵션을 확대해 나가겠다”고 말했다.
