식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상 면제 범위를 담은 가이드라인을 내년 초까지 마련할 계획이다.
오유경 식약처장은 11일 기자간담회에서 “미국 FDA(식품의약국)나 유럽 EMA(유럽의약품청)도 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있어 국제 협의체에서 같이 논의하고 있다”고 이같이 말했다.
기존 임상시험에서 품질과 안전성이 입증된 바이오시밀러에 대해선 임상 3상을 면제하는 국제 규제 흐름과 발맞춘다는 구상이다. 오 처장은 “지난 9월 말 산업계와 민관 협의체(TF)를 발족해 임상 면제 가능 대상과 범위, 조건을 구체화하는 중이다”라고 설명했다. 앞서 이재명 대통령 주재로 지난 9월 인천 송도에서 열린 바이오산업 지원방안 관련 간담회에서 안전이 확보되는 경우 바이오시밀러의 임상 3상을 면제해달라는 제안이 업계로부터 나온 바 있다.
오 처장은 “안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 임상 3상을 면제하는 가이드라인을 내년 초까지 만들기 위한 작업을 하고 있다”며 신약 심사와 화장품·식품 정보 제공 시스템에 인공지능(AI)을 접목할 계획도 밝혔다.
오 처장은 “AI를 이용한 행정 혁신 효율화도 앞으로 중점적으로 하고 싶은 분야”라며 “내년부터 3년간 (의약품) AI 심사관을 도입하는 작업을 시작한다”고 전했다.
