큐라티스의 오송바이오플랜트가 유럽 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 수준의 적합성을 인정받았다.
큐라티스는 EU-GMP QP의 현장실사를 순조롭게 마치고 향후 유럽 임상시험용 의약품 공급이 가능하게 됐다고 11일 밝혔다.
이번 EU-GMP QP 현장실사는 유럽 임상시험용 의약품 생산의 적합성을 확인하기 위한 절차로, 이를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트는 유럽 지역 임상시험에 필요한 의약품을 공급할 수 있는 생산시설 기반을 확보하게 됐다. 이번 성과는 지난 2025년 7월 미국 식품의약국(FDA) cGMP 수준의 임상시험용 의약품 공급 승인을 받은 데 이어 이루어진 것이다.
큐라티스는 인벤티지랩 위탁개발생산(CDMO) 설비 구축 완료에 따라 시운전을 종료하고 생산 준비에 돌입했다. 이에 인벤티지랩과 IVL3003(치매 치료제), IVL3021(비만 치료제), IVL3024(당뇨 치료제) 등 주요 파이프라인의 임상시험용 의약품 공급 단가를 협의 중이며, 다음 주부터 본격적인 생산을 시작할 예정이다.
인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 사업화를 논의 중인 외부 고객사들의 CDMO 생산설비에 대한 현장실사도 진행되고 있다. 유럽에 본사를 둔 제약사와 국내 바이오 기업이 오송바이오플랜트를 방문해 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 기반 생산설비와 품질 시스템을 직접 점검했으며, 실사 이후 플랫폼 적용 및 생산 협력과 관련한 후속 절차를 협의 중이다.
김성준 큐라티스 대표는 “인벤티지랩과 함께 구축한 CDMO 생산 인프라를 기반으로 양사의 협력 관계를 더욱 공고히 하고, 장기지속형 주사제 플랫폼 기반 파이프라인의 사업화에 박차를 가할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
