식품의약품안전처는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 다음달 22일까지 ‘국가 R&D(연구개발) 규제정합성 검토’ 수요 조사를 실시한다고 28일 밝혔다.
규제정합성 검토 제도는 국가 식·의약 혁신 제품 개발 초기 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준 방법, 요건 등을 진단해 신속한 시장 진입을 돕는 제도이다. 규제 대응 전략을 제공하고, 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성을 검토한다.
국가연구개발사업을 추진하는 중앙행정기관은 사업을 수행하는 연구자로부터 신청을 받는 경우 식약처에 이에 대한 규제정합성 검토를 요청할 수 있다. 연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목 분류, 임상과 품목 허가 신청 등 향후 규제 대응 계획을 미리 수립할 수 있다.
식약처는 “규제정합성 검토 제도가 국가 R&D 식·의약 혁신제품의 규제 예측성을 높이고 시행착오를 최소화하는 데 도움이 될 것”이라고 전했다.
