[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 등록신청을 위한 ‘한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서’를 발간했다.

이번 안내서는 지난해 12월 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 개정으로 한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품(DMF) 성분이 확대(2개→ 19개)됨에 따라 DMF 등록을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 마련했다.

주요내용은 ▲한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품(DMF) 개요 ▲원료의약품 등록신청서 작성 및 등록절차 ▲한약(생약)제제 원료의약품 등록 시 제출 자료 등이며, 특히 원료단계부터 관리되는 한약(생약)제제 원료의약품의 특성에 맞는 등록신청서 작성요령에 대한 내용도 담고 있다.

이번에 확대된 은행엽엑스 등 17개 성분을 한약(생약)제제 원료로 사용하는 경우 오는 2017년까지 DMF 품목으로 등록해야 한다. kioo@kukinews.com


[쿠키영상] 전기 없는 마을, '에코 쿨러(Eco-Cooler)'로 무더위 이긴다!

[쿠키영상] 인간과 다람쥐의 행복한 시간

송중기 닮은 中 승무원 보고 승객들 난리법석...얼마나 닮았길래?

"