[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신주' 제조 및 판매 중지 명령이 부당하다며 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 20일 제기했다.

메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 앞서 식약처는 지난 17일 메디톡신의 잠정 제조‧판매‧사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

메디톡스는 입장문을 통해 “2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다”고 주장했다.

이어 “메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A 씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 메디톡신주에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인한다”며 “해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전에 소진되어 더이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 강조했다.

또 “메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 했다.

그러면서 “2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다”고 전했다.

한편, 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조해 왔다.

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

검찰은 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스를 17일 기소했다.

같은 날 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

그러나 식약처는 이번 사건이 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로, 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 입장이다. 식약처 관계자는 “기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다”고 입장을 전했다.

그러면서 “일반적으로 보툴리눔제제는 체내에 투여되는 양이 극소량이며 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서 단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가진다”며 “식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다”라고 밝혔다.

또 “식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립할 계획”이라면서 “이번 사건에서 확인된 바와 같이 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 수기작성‧사진과 같은 항목에 대해서도 데이터의 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하는 등 GMP 관리체계를 강화할 계획이다”라고 덧붙였다.

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